CTR20250051已完成2 期
脂必泰胶囊治疗原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）的随机、双盲、平行对照、多中心 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都地奥九泓制药厂
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化的百分比和变化值；
研究概览
简要总结
探索脂必泰胶囊增加剂量（一次 2 粒，一日 2 次）与原剂量（一次 1 粒，一日 2 次）的获益-风险比。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含临界值），性别不限；
- •18.0 kg/m2≤BMI（身高体重指数）≤30.0 kg/m2；
- •符合原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）的诊断标准；
- •3.4 mmol/L ≤LDL-C，TG≤4.5mmol/L;
- •导入期前后诊断符合上述标准，且导入期前后两次检测 LDL-C 之间差值绝对值不大于 12%者；
- •同意试验期间接受膳食及生活方式改变指导，且在研究期间保持稳定的饮食和稳定的运动，按要求服药并填写日记卡；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
- •根据《中国血脂管理指南（2023 年）》，符合 ASCVD 风险分层为超高危和极高危者。
- •已确认的纯合子型家族性高胆固醇血症。
- •继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征，药物原因导致（如吩噻嗪类、β受体阻滞剂、糖皮质激素及某些避孕药等）或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者。
- •任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：①胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；②活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（筛选访视前至少 6 个月无症状者除外）；③目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道 出血；④胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往胆囊切除者除外）。
- •曾使用过前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）抑制剂者，如依洛尤单抗和阿利西尤单抗。
- •入组前 4 周或在药物 5 个半衰期内（以较长者为准）应用降脂药物，如他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、减肥药（如 GLP-1 受体激动剂）及说明书中明确有降脂作用的其他中成药、保健品、院内制剂（如配方颗粒、中药汤剂）等。
- •急慢性肝病、药物性肝损伤或肝硬化病史（腹部彩超提示轻度脂肪肝者除外）。
- •ALT、AST≥正常值上限 2 倍，SCr＞正常值上限，总胆红素（TBIL）≥正常值上限 1.5 倍，肌酸激酶≥正常值上限 3 倍，或其它任何一项实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果超过正常值范围上限，且经研究者判断可能影响疗效或安全性评价者。
- •有以下任一种严重的心脑疾病史：
- •①筛选访视前 3 个月内出现过不稳定型心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。
- •②筛选访视前 6 个月内出现过心肌梗死、休克、危及生命的心律失常或明显的心电图异常（如 ST 段异常、病理性 Q 波、QTc 间期异常等）。
- •③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。
- •④筛选时心力衰竭≥ⅡI 级（NYHA 分级标准）。
- •⑤筛选访视前 6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
- •合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥180/110mmHg），或 1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）＞7%）。
- •患有其他严重代谢性疾病患者。
- •肌炎、肌病或横纹肌溶解病史，严重肌肉异常和神经病变。
- •甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）者（经研究者判断无临床意义者除外）。
- •被证实对 HMG-CoA 还原酶抑制剂不能耐受或无效者。
- •首次给药前 5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
- •妊娠、哺乳期妇女或无论男女近 3 个月内有生育计划者。
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者，包括但不限于遵循过度减肥饮食者、接受或正在进行剧烈运动方案（马拉松训练、健身训练等)及打算在试验期间开始训练者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体（TPHA）任一项阳性者。
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化的百分比和变化值；
时间窗: 用药 4、8、12 周后
次要结局
- ASCVD 低危受试者 LDL-C＜3.4mmol/L 的比例；(用药 12 周后)
- ASCVD 中、高危受试者 LDL-C＜2.6mmol/L 的比例；(用药 12 周后)
- 胆固醇（TC）较基线变化的百分比和变化值；(用药 4、8、12 周后)
- 甘油三酯（TG）较基线变化的百分比和变化值；(用药 4、8、12 周后)
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）较基线变化的百分比和变化值；(用药 4、8、12 周后)
- Apo A1、Apo B 较基线变化的百分比和变化值；(用药 4、8、12 周后)
- 脂蛋白 a [Lp(a)]较基线变化的百分比和变化值；(用药 4、8、12 周后)
- 中医证候疗效痊愈率、愈显率和总有效率。(用药 4、8、12 周后)
- 生命体征；实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、肌酸激酶、甲功三项）；十二导联心电图；不良事件(筛选期、基线期、用药 4、8、12 周后、用药结束后 2 周)
研究者
研究点 (12)
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