ChiCTR2000039666进行中（未招募）2 期
阿昔替尼联合 PD1 单抗新辅助治疗局部晚期肾癌疗效和安全性的单中心单臂 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 11
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤体积（包括癌栓或 / 和淋巴结）缩小 40%或以上比例
研究概览
简要总结
探索阿昔替尼联合信迪利单抗新辅助治疗局部晚期肾癌疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄≥18 岁；
- •局部晚期肾细胞癌（T3b-T4 或 / 和 N1）且不伴有远处转移；至少满足以下三项中的一项：
- •a) 肾癌伴肾静脉 / 下腔静脉癌栓
- •病人为手术治疗的候选病人且预期寿命大于 3 个月；
- •根据 RECIST 有可测量病灶
- •穿刺明确为肾透明细胞癌或透明细胞癌为主的肾细胞癌；
- •ECOG 状态评分为 0 或 1 分；
- •足够的骨髓储备和肝肾器官功能；
- •ANC≥1500 细胞/μL
- •WBC 计数> 2000 /μL
- •血小板计数≥10000/μL
- •血红蛋白≥60g / L
- •肾功：血清肌酐水平 Cr≤3xULN
- •肝功：AST 或 ALT≤2.5xULN
- •患者能接受术前穿刺，坚持药物治疗，坚持随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •一般状态差，麻醉评估不能耐受全麻手术；
- •有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病；
- •器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者；
- •正在使用免疫抑制药物的患者；
- •有明确感染或者发热的患者；
- •T 细胞淋巴瘤、骨髓瘤患者；
- •自身免疫性疾病的患者；
- •HIV 阳性，有其它免疫缺陷疾病；
- •同时合并其他恶性肿瘤、或正处于其他良恶性肿瘤治疗期间、或既往半年内患其他恶性肿瘤病史的患者；
- •已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者；
- •当前正在使用或预期需要使用已知为强效 CYP3A4/5 或 CYP1A2 诱导剂的药物治疗（如利福平、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平，利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）；
- •当前正在使用或预期需要使用已知为强效 CYP3A4/5 抑制剂的药物治疗（如葡萄柚汁、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）；
- •需要口服维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗。允许为了维持中心静脉留置装置通畅或为了预防深静脉血栓而采用低剂量华法林（≤2 mg/天）和其他低剂量抗凝剂。允许使用低分子肝素治疗；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。
研究组 & 干预措施
治疗组
信迪利单抗
结局指标
主要结局
肿瘤体积（包括癌栓或 / 和淋巴结）缩小 40%或以上比例
时间窗: 药物治疗完成后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
复发肾癌：放疗、阿昔替尼联合信迪利单抗ChiCTR2100049523信达生物制药有限公司资助信迪利单抗并为临床试验购买保险，余经费自筹78
Unknown
不适用
自体 RCAT 细胞联合 PD-1 抗体治疗靶向治疗失败的晚期肾癌的临床研究ChiCTR1900024385自筹30
Unknown
不适用
阿昔替尼联合特瑞普利单抗（JS001）及 SBRT 治疗一线治疗后局部进展的转移性肾细胞癌的 II 期临床研究ChiCTR2000029057自筹26
招募中
2 期
盐酸安罗替尼胶囊联合依维莫司一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II 期临床研究ChiCTR210004657430
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肾透明细胞癌疗效与安全性的临床研究ChiCTR2100048508江苏恒瑞医药股份有限公司22