ChiCTR1900022325尚未招募不适用
结节性硬化症相关癫痫切除性手术与合理药物治疗的多中心前瞻性对照研究
北京市重点实验室开放课题（2017DXBL01） 北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金资助项目（L182055）16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 癫痫发作
研究概览
简要总结
验证癫痫外科手术治疗结节性硬化症相关癫痫的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 2 岁以上，性别不限，完成 TSC 基因监测，有或无异常；2、诊断结节性硬化症和癫痫明确；3、癫痫病程 1 年以上；4、曾经服用过 3 种或以上合理选择且剂量合适、可耐受的抗癫痫药物，患者入组前 3 个月癫痫发作超过 12 次；5、家属同意入组并签署知情同意书。
排除标准
- •1、明显肾血管肌脂瘤、肺淋巴瘤肌瘤病和室管膜下巨细胞星形细胞瘤；2、心肺肝肾功能及凝血功能异常；3、患者随访期内接受其它颅脑外科手术治疗。
研究组 & 干预措施
手术组
手术治疗
药物组
药物治疗
结局指标
主要结局
癫痫发作
次要结局
- 生活质量
- 智商
- 记忆商
- 手术并发症
- 药物副作用
研究者
研究点 (16)
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