CTR20190969已完成2 期
在中至重度特应性皮炎成年患者中评价 SHR0302 片疗效和安全性的一项随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2019年7月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 第 12 周时达到 IGA 应答的受试者百分比，IGA 应 答定义为 IGA 达到 0/1（皮损完全清除 / 基本清 除）, 且 IGA 评分改善≥2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中度至重度特应性皮炎成年受试者中评估口服 SHR0302 4 mg 每日一次（QD）和 SHR0302 8 mg QD 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意时，年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限
- •自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分
排除标准
- •既往存在或目前存在有临床意义的心血管、神经、精神、肾、肝、免疫、消化道、 泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括未控制的糖尿病 或甲状腺疾病）或未控制血液学异常证据的受试者。“有意义”定义为研究者认为 参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性 或安全性分析
- •受试者目前存在可能影响特应性皮炎评价的其他活动性皮肤病（如牛皮癣或红斑性 狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断
- •受试者合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能进行系统性激素治 疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测
结局指标
主要结局
第 12 周时达到 IGA 应答的受试者百分比，IGA 应 答定义为 IGA 达到 0/1（皮损完全清除 / 基本清 除）, 且 IGA 评分改善≥2
时间窗: 服药第 12 周时
次要结局
- 通过实验室参数评估安全性和耐受性 通过收集 AE/SAE 发生率评估安全性和耐受性 测量生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率） 测量受试者的总脂质检测项，包括甘油三酯、低密 度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL） 测量受试者的甲状腺检测项：TSH、游离 T4 和游 离 T3 测量受试者的肝、肾功能 12 导联 ECG(服药第 12 周时)
研究者
魏波
瑞石生物医药有限公司
研究点 (23)
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