CTR20223162进行中（未招募）1 期
BM201 注射液联合放射治疗在经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性、标准治疗失败或无法接受标准治疗的实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和初步疗效探索的临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年12月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 所有报告的和直接观测到的不良事件、不良反应、严重不良事件和严重不良反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评价 BM201 注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），探索最高给药剂量或最大耐受剂量（MTD）； 2）评价 BM201 注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的安全性； 3）探索 BM201 注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学特征。 次要目的： 1）初步评价 BM201 注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 2）探索与疗效、安全性、作用机制相关的细胞因子、肿瘤标志物较基线的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）评价bm201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（dlt），探索最高给药剂量或最大耐受剂量（mtd）； 2）评价bm201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的安全性； 3）探索bm201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18～75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁）；
- •经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性、标准治疗失败或无法接受标准治疗的实体瘤患者；
- •体力状况评分 ECOG 0~2 分；
- •根据肿瘤免疫治疗相关评价标准（irRECIST），患者至少有 1 个可测量的肿瘤病灶，基线期病灶体积需满足所参加组别对病灶体积的要求（肿瘤体积需≥6.00*103 mm3）。该病灶适于进行瘤内注射；
- •既往抗肿瘤治疗距本试验首次给药 / 放疗间隔≥4 周，且抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1 级（除外脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减等）；
- •首次给药 / 放疗前 7 天内未接受过输血或集落刺激因子治疗的前提下，患者应具备充足的骨髓储备功能，或无肝肾凝血功能障碍，实验室检查值须满足下列条件：
- •a) 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，且白细胞计数≥3×109/L；
- •b) 血小板计数≥80×109/L；
- •c) 血红蛋白≥90 g/L；
- •d) 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且 Cockroft-Gault 公式*计算的肌酐清除率≥30 mL/min；
- •e) 如无证实的肝转移，AST、ALT＜2.5×ULN；如有证实的肝转移，AST、ALT＜5×ULN；
- •f) 如无肝转移，总胆红素＜1.5×ULN；如有肝转移或 Gilbert 综合征患者（高间接胆红素血症），总胆红素＜3×ULN；
- •g) 国际标准化比率（INR）＜1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN。
- •自愿参加并签署知情同意书者，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准
- •已知或筛选期检查发现患有活动性脑转移和 / 或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：
- •a.无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性加重的中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇，且病灶大小≤1.5 cm）可以参加，但需要对疾病部位定
- •期进行脑部影像学检查；
- •b.经治疗且脑转移病灶稳定至少 4 周的受试者，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前 3 天停用类固醇。稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。
- •过敏：对活性成分或研究药物其他任何组分有过敏反应史；对造影剂、其他药物、食物过敏累计两项或以上者；
- •已知患有活动性乙型肝炎或丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性（梅毒特异性抗体滴度＜1:4 除外）者；
- •患者存在不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制或用药控制不佳的高血压（收缩压＞140 mmHg 和 / 或舒张压＞90 mmHg）、严重感染（包括首次给药 / 放疗前 14 天内活动性感染）、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等。
- •符合下列任一条件的心脑血管疾病 / 症状 / 指征：
- •a) 静息 QTcF>470 ms【经过校正的 QT 间期（通过 Fridericia 公式校正），采集静息十分钟后的心电图】；
- •b) 任何有临床意义的重要的静息 ECG 在节律、传导或形态方面的异常，如完全性左束支传导阻滞、2 度和 3 度的心脏传导阻滞、PR 间期> 250 ms 等；
- •c) 任何增加 QTc 延长或心律失常风险的因素（需研究者综合判定），如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史，或在 40 岁以下一级亲属中不明原因的猝死，或任何已知可延长 QT 间期的合并用药；
- •d) 左室射血分数（LVEF）<50%；
- •e) 既往有心肌收缩力下降的病史，且在首次给药 / 放疗前 6 个月内出现过相关症状者：如慢性充血性心力衰竭、肺水肿或心脏射血分数下降等；
- •f) 既往有急慢性心脑血管病史，且在首次给药 / 放疗前 6 个月内出现过相关症状者：如心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，脑梗塞，脑出血，或短暂性脑缺血发作等；
- •合并其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，除外既往已得到有效控制的、非侵袭性的、5 年无复发转移的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，宫颈原位癌和乳腺导管癌；
- •首次给药 / 放疗前 2 周内存在仍无法控制的心包积液、腹腔、胸腔积液等第三间隙积液，研究者判断不适合入组本研究的；
- •患者需要在首次给药 / 放疗前 2 周内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/天或同类药物同等剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗的任何病症，但目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的情况除外：a.肾上腺素替代性类固醇（强的松≤10 mg/天或同类药物同等剂量）b.全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇 c.预防性地短期（≤7 天）使用皮质类固醇（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如由接触性过敏原引起的延迟性超敏反应）；
- •首次给药 / 放疗前 2 周内已接种疫苗或计划接种疫苗的患者；
- •首次给药 / 放疗前 4 周内接受临床研究中的药品或生物类产品治疗，或在本试验期间同时参与不涉及药物或设备的任何其他类型的研究；
- •首次给药 / 放疗前 3 个月内有重大外科手术史或者计划在临床试验期间进行重大外科手术者，经研究者判定不宜入组者；
- •首次给药 / 放疗前 3 个月内有献血史或大量出血（大于 450 mL）；计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者，不能耐受 BM201 注射液的局部注射者；
- •妊娠（妊娠试验结果为阳性）及哺乳期女性；
- •男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起至研究结束 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
所有报告的和直接观测到的不良事件、不良反应、严重不良事件和严重不良反应。
时间窗: 从首次治疗开始至末次治疗后的第 42（±3）天
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、注射部位评估
时间窗: 试验期间给药前后
根据受试者的个体血药浓度和实际的采血时间点，计算药代动力学参数
时间窗: 每次给药前 1 h 以及给药后至 96h
次要结局
- 客观缓解率（包含靶病灶及非靶病灶）(直至末次治疗后的第 14（±2）天、第 42（±3）天)
- 受试者外周血细胞因子水平的变化值(治疗前 1 h 内、每次治疗后 4 h±30 min)
- 受试者外周血肿瘤标志物的变化值(直至末次治疗的第 14（±2）天、第 42（±3）天)
- 受试者肿瘤组织生物标志物水平的变化值(每次治疗前)
研究者
贡春桃
苏州百迈生物医药有限公司 / 广东星昊药业有限公司
研究点 (2)
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