CTR20221561进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评估 QR060127 胶囊单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年6月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度；体格检查；生命体征，包括血压、脉搏、呼吸频率和体温（耳温）；12-导联心电图；实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康受试者单次口服 QR060127 胶囊的安全性和耐受性； 次要目的： 评价健康受试者单次口服 QR060127 胶囊的药代动力学特征； 探索性目的： 探索健康受试者单次口服 QR060127 胶囊的代谢产物； 探索健康受试者单次口服 QR060127 胶囊后的 PD 特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单次口服qr060127胶囊的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期
- •年龄 18~55 周岁（包括 18、55 周岁），中国健康男性或女性
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）
- •受试者同意在试验期间及给药后的 3 个月内遵守规定的避孕及捐精捐卵要求（详见 8.1）
- •受试者愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通
排除标准
- •既往出现对研究药物内成份或其他药物及食物的过敏反应史者
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验，且服用药物或者接受了干预措施，或试验期间计划参与其他试验者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或在研究开始后 1 个月内有接种计划的受试者
- •给药前 60 天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或给药后 30 天内献血者
- •给药前 14 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者
- •既往患有皮肤病史或近期出现皮肤异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响试验评估者
- •既往患有眼部病史或近期出现眼部异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响实验评估者
- •存在有临床意义的系统疾病或病史者，包括但不限于循环、消化、内分泌、神经、呼吸、免疫、泌尿生殖系统疾病或精神疾病者，或其他具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成
- •筛选前 6 个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者
- •存在既往 QTc 间期延长史者，或 QTcF≥450 ms（男性）或 470ms（女性），或出现经研究者判断异常有临床意义 ECG 结果者
- •体格检查、生命体征测量等临床检测项目和任何实验室检查结果，经研究者判断异常有临床意义者
- •女性受试者处于妊娠或哺乳期或在试验开始前 1 个月内至试验期间或试验后 3 个月内有妊娠计划者
- •女性受试者筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性者
- •传染病筛查结果阳性者，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体检测
- •筛选前 5 年内存在药物 / 毒品滥用史，或基线期尿液药物滥用筛查结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品者（平均每日吸烟量多于 5 支）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或酒精筛查阳性者
- •给药前 48 h 内，摄入含黄嘌呤 / 咖啡因的食物或饮品者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药和非处方药、任何维生素产品或草药者
- •筛选前 14 天内或试验期间计划使用可调节 CYP3A4 和 CYP2C19 代谢的任何药物或其他可能物质（如中草药、葡萄柚等）者
- •有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者
- •经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度；体格检查；生命体征，包括血压、脉搏、呼吸频率和体温（耳温）；12-导联心电图；实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 血样 PK 参数：AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2 等； 尿液 PK 参数 粪样 PK 参数(D1 至 D15)
研究者
冯伟
武汉朗来科技发展有限公司
研究点 (1)
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