CTR20241969进行中（未招募）2 期
评价 TQH2722 注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉长期安全性和有效性的多中心、随机、延续性试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年5月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- A 部分：治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 TQH2722 注射液在慢性鼻窦炎（CRS） 伴或不伴鼻息肉患者长期治疗的安全性。 次要目的： 评价 TQH2722 注射液在慢性鼻窦炎（CRS） 伴或不伴鼻息肉患者长期治疗的有效性； 评价 TQH2722 注射液在慢性鼻窦炎（CRS） 伴或不伴鼻息肉患者长期治疗的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tqh2722注射液在慢性鼻窦炎（crs） 伴或不伴鼻息肉患者长期治疗的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •A 部分-试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
- •A 部分-参加 TQH2722 治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉的临床研究（研究编号 TQH2722-II-02）且满足下方标准“a”或“b”：a.受试者按要求完成规定治疗，并完成 A 部分 EOS 访视； b.受试者因依从性差，或与 TQH2722 相关 AE 以外的其他客观原因导致的提前退出，并按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失 / 不再影响受试者参加本延续研究。 注：如果符合方案窗口期要求，可以使用受试者主研究 EOS/提前退出访视的检查结果作为本研究的筛选 / 基线检查。
- •A 部分-在筛选之前，受试者必须持续使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过 4 周（对于在筛选前使用其他 INCS 而非鼻内糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）的受试者，受试者愿意在研究期间改用 MFNS）；
- •A 部分-受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 6 个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施。
- •B 部分-试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应
- •B 部分-年龄在 18-75 周岁（包含临界值），男女不限
- •B 部分-参加 TQH2722 治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉的临床研究（研究编号 TQH2722-II-02）且满足下方标准“a”或“b”： a.受试者按要求完成规定治疗，并完成 B 部分 EOS 访视； b.受试者因依从性差，或与 TQH2722 相关 AE 以外的其他客观原因导致的提前退出，并按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失 / 不再影响受试者参加本延续研究。 注：如果符合方案窗口期要求，可以使用受试者主研究 EOS/提前退出访视的检查结果作为本研究的筛选 / 基线检查
- •B 部分-在筛选之前，受试者曾使用过较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过 4 周（对于在筛选前使用其他 INCS 而非鼻内糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）的受试者，受试者愿意在研究期间改用 MFNS）
- •B 部分-受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 6 个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施
排除标准
- •在主研究（TQH2722-II-02）中发生与 TQH2722 相关的 SAE，或因与 TQH2722 相关的 AE 导致终止 TQH2722 治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受 TQH2722 治疗
- •受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究
- •在主研究（TQH2722-II-02）期间发现任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（如哮喘加重需要调整背景用药），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验
- •筛选期存在以下任意一条实验室检查值异常：
- •丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5 正常上限 (ULN)；
- •总胆红素＞2 x ULN（继发于 Gilbert 综合征的间接胆红素升高除外）；
- •肌酐> 1.5×ULN
- •研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍。例如但不限于：缺血性心脏病、左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、未控制的高血糖、脑血管疾病等
- •患有活动性自身免疫性疾病患者（包括但不限于，桥本甲状腺炎、Graves 病、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化和其他神经炎症性疾病、寻常性银屑病、类风湿性关节炎）
- •已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退
- •有活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的受试者：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在访视 1 前患者完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以入组本研究、患有其他恶性肿瘤的患者，如果在访视 1 前患者完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以入组本研究
- •筛选前 12 月内存在活动性肺结核病史
- •筛选期存在活动性肝炎，符合下列标准之一：乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性且 HBV-DNA 阳性；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）
- •筛选期前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效
- •接受了以下治疗的受试者：
- •筛选（访视 1）前 6 个月内进行过鼻窦手术或鼻腔鼻窦手术。
- •筛选前 8 周或者 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过单克隆抗体类药物治疗，包括但不限于贝利珠单抗、美泊利单抗、奥马珠单抗、白藜芦单抗、度普利尤单抗、其他同类药物（IL-4R 抑制剂）等；
- •在筛选前 8 周或者 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过免疫抑制剂治疗（包括但不限于环磷酰胺、环孢素、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、麦考酚酯和他克莫司等）；
- •筛选前 8 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用其他非生物制剂类试验药物；
- •筛选访视（访视 1）前 30 天内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和 / 或进行过血浆置换；
- •在筛选前接受白三烯拮抗剂 / 调节剂治疗的受试者（筛选前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30 天的受试者可以入组）；
- •在筛选前 3 个月内开始过敏原免疫治疗，或计划在研究期内开始该治疗或计划在研究期间改变治疗剂量；
- •筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •筛选前 4 周内，患慢性活动性或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前 4 周内患有可能尚未接受抗病毒治疗的病毒感染性疾病；（患者感染痊愈后可进行筛选访视，但全身性抗生素洗脱期需要大于 2 周）
- •合并哮喘的患者如果存在以下情况，则需排除： a. 第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的 50%，或 b.筛选前 90 天内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24 小时），或 c.正在使用每日剂量高于 1000mcg 氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）
- •合并哮喘的受试者在筛选 / 导入期前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量至少 4 周且经评估剂量可在整个研究期间维持不变的受试者，吸入性糖皮质激素可为剂量≤1000μg 的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素）
- •受试者存在使其无法完成筛选期评估或无法评价主要疗效终点的伴随疾病，例如：
- •鼻中隔偏曲导致至少一个鼻孔阻塞
- •持续性药物性鼻炎；
- •诊断为嗜酸性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿性多血管炎（韦格纳肉芽肿）、杨氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化；
- •影像学怀疑，或确诊为真菌性鼻-鼻窦炎
- •患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血管瘤等）的受试者
- •无法使用 MFNS 或对糠酸莫米松鼻喷剂过敏或不耐受的受试者
- •对任何生物制剂有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）的受试者
- •酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者
- •受试者在研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本研究
- •根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症
结局指标
主要结局
A 部分：治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率
时间窗: 试验结束
B 部分：治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率
时间窗: 试验结束
次要结局
- A 部分：慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者治疗期间出现的严重不良事件（SAE）的发生频率；(试验结束)
- A 部分：慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者治疗期间出现的异常实验室检查指标(试验结束)
- A 部分：慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者各评价时间点鼻息肉评分较基线（分别采用主研究 TQH2722-II-02 和本研究中基线值）的改变值(试验结束)
- A 部分：通过 CT 评估的 Lund Mackay 评分（LMK）相对基线的变化值(试验结束)
- A 部分：各评价时间点宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）较基线（分别采用主研究 TQH2722-II-02 和本研究中基线值）的变化值(试验结束)
- A 部分：各评价时间点受试者鼻总症状评分（sTSS）较基线的变化值(试验结束)
- A 部分：各评价时间点受试者 22 项鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）较基线的变化值(试验结束)
- A 部分：各评价时间点鼻塞评分（NCS）较基线的变化值(试验结束)
- A 部分：各评价时间点受试者鼻涕 / 后流涕评分较基线的变化值(试验结束)
- A 部分：各评价时间点嗅觉丧失评分较基线的变化值(试验结束)
- A 部分：各评价时间点鼻窦炎视觉模拟量表评分（VAS）较基线的变化值(试验结束)
- A 部分：免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的 ADA 呈阳性时，则加测中和抗体。(试验结束)
- B 部分：慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）受试者治疗期间出现的严重不良事件（SAE）的发生频率；(试验结束)
- B 部分：慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）受试者治疗期间出现的异常实验室检查指标(试验结束)
- B 部分：通过 CT 评估的 Lund Mackay 评分（LMK）相对基线的变化值(试验结束)
- B 部分：各评价时间点宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）较基线（分别采用主研究 TQH2722-II-02 和本研究中基线值）的变化值(试验结束)
- B 部分：各评价时间点受试者嗅觉丧失评分较基线（分别采用主研究 TQH2722-II-02 和本研究中基线值）的变化值(试验结束)
- B 部分：各评价时间点受试者鼻内镜改良 Lund-Kennedy 评分较基线（分别采用主研究 TQH2722-II-02 和本研究中基线值）的变化值(试验结束)
- B 部分：各评价时间点受试者鼻总症状评分（sTSS）较基线（分别采用主研究 TQH2722-II-02 和本研究中基线值）的变化值(试验结束)
- B 部分：各评价时间点受试者 22 项鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）较基线的变化值(试验结束)
- B 部分：各评价时间点受试者鼻窦炎视觉模拟量表评分（VAS）较基线（分别采用主研究和本研究中基线值）的变化值(试验结束)
- B 部分：免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的 ADA 呈阳性时，则加测中和抗体。(试验结束)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (36)
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