ChiCTR2000037426尚未招募早期 1 期
基于精准诊疗模式下的“对切松紧高挂术”治疗高位复杂性肛瘘的多中心临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022 年)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 愈合时间
研究概览
简要总结
在前期单中心、小规模临床研究结果的基础上，采用前瞻性、随机对照、开放、多中心临床试验，评价“对切松紧高挂术”的临床疗效，探索和再评价个体化精准诊治模式在高位复杂性肛瘘愈合时间、患者生活质量、术后并发症、6 个月复发率等方面的优势，为制定相应的精准诊治规范提供循证依据，同时拓展了“精准外科”（Precision Surgery）治疗疑难病的内涵和外延，促进 MDT 模式在“精准外科”这一新兴外科理念和治疗模式中的临床应用和国际影响力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合上述高位复杂性肛瘘诊断标准并接受手术治疗；
- •（2）年龄在 18～65 岁之间的患者，男女不限；
- •（3）直肠指诊、直肠腔内超声、MRI 等提示肛瘘形成；
- •（4）术前肛门外形及功能正常；
- •（5）已签署知情同意书者；
排除标准
- •（1）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（2）合并消化道感染性疾病者；
- •（3）合并循环系统、造血系统、消化系统和重要脏器严重疾病者或精神病者；
- •（4）严重过敏、凝血机能障碍者；
- •（5）因特异性感染（如结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或因直肠肛管恶性肿瘤溃破而形成的肛瘘患者；
- •（6）近四周内参加过其它临床试验病人；
- •（7）不能配合完成研究计划的病人，包括语言困难、传染病及其它病史。
研究组 & 干预措施
试验组（对切松紧高挂术）
对切松紧高挂术
对照组（传统切开挂线术）
传统切开挂线术
结局指标
主要结局
愈合时间
次要结局
- 肛瘘患者的生活质量
- 肛门失禁
- 肛瘘持续状态
- 肛瘘复发率
- 术后并发症发生率
- 疼痛
研究者
研究点 (3)
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