CTR20250053招募中Bioequivalence
盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 河北天成药业股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 单次静脉滴注受试制剂和参比制剂后的药代动力学参数，包括 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞。
研究概览
简要总结
主要目的： 评估单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（河北天成药业股份有限公司提供）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学特征，并评价生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液和参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde）在晚期胰腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •经组织病理学或细胞学确认的胰腺癌，并远处转移或局部晚期不可手术的患者；
- •研究者评估适合接受伊立替康脂质体、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合给药的晚期胰腺癌患者；
- •年龄大于等于 18 周岁，男女不限；
- •体重指数（BMI）≥17.0，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •ECOG 评分 0~2；
- •研究者综合评估预期生存时间≥3 个月；
- •临床实验室检查中部分指标符合以下要求：
- •a 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；b 血红蛋白(Hb)≥90.0g/L；c 血小板≥100×109/L；d 白细胞计数≥3.0×109/L；e 肌酐≤1.5×ULN；f 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；g 总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；h 丙氨酸氨基转移酶(ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）； i 白蛋白≥30.0 g/L；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •受试者在进入研究后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵 / 精计划。
排除标准
- •对伊立替康、5FU、亚叶酸钙和 / 或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应；
- •既往使用过伊立替康或伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
- •筛选前 3 个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
- •筛选时存在严重的胃肠道类疾病（包括但不限于出血、感染炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •在首次给药前 4 周接受过重大手术（由研究者定义），或计划在研究期间进行重大手术者；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何放疗、化疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；或首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（取时间短者）接受过小分子靶向药物治疗；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何临床研究治疗；
- •在首次给药前 90 天内献血或大量失血（＞400mL）；
- •在首次给药前 4 周内伴随用药中有 CYP3A4 强效抑制剂、CYP3A4 强效诱导剂或 UGT1A1 抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
- •已知 UGT1A1*28 基因纯合或 UGT1A1*6 基因突变型的患者；
- •在首次给药前 48h 内食用过能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如：葡萄柚）；
- •经研究者评估，有酗酒（首次给药前 6 个月内）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者；
- •慢性乙型肝炎合并有乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且 HBV DNA≥2000IU/mL（如使用核苷类药物抗病毒治疗者允许入组）、活动性丙型肝炎[如，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者；
- •在首次给药前 4 周内发生过严重感染(CTCAE>2 级)，如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；首次给药前 2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗(预防性使用抗生素的情况除外)；
- •超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%，纽约心脏协会（NYHA）定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、室性心律失常或不能控制的高血压；
- •心电图 QT/QTc 间期延长者[QTcF＞480ms，QTcF=QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值]；
- •研究者认为受试者不适合参加试验
结局指标
主要结局
单次静脉滴注受试制剂和参比制剂后的药代动力学参数，包括 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞。
时间窗: 给药后 190 小时
次要结局
- 安全性终点指标包括：不良事件、临床实验室检查结果（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征、体格检查、12 导联心电图、超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）等结果。(评价至受试者结束访视)
- 其他药代动力学参数，包括但不限于 Tmax、λz、t1/2。(给药后 190 小时)
研究者
研究点 (8)
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