ChiCTR2200059238尚未招募1 期
乳酸菌对女性更年期症状的缓解及对肠道菌群的调节作用的研究 临床实验方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 171 人开始时间: 2022年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 171
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Kupperman 评分表
研究概览
简要总结
绝经是女性生命发展过程中必然经历的自然生理现象。在绝经前后，伴随着卵巢功能的衰弱，雌激素水平下降，女性会出现多种绝经相关症状、组织萎缩退化和代谢功能紊乱，导致一系列身心健康问题。随着人类寿命的延长，绝经过渡期和绝经后期已成为女性生命周期最长的阶段。如何减轻或者缓解更年期女性的症状，提高和改善其生命质量将成为研究重点。益生菌可以通过改善宿主肠道微生物菌群的平衡而发挥作用。目前为止，已经发现益生菌具有改善肠道菌群结构，抑制病原菌，消除致癌因子，提高机体免疫力，降低胆固醇等生理作用。该研究对益生菌对改善女性更年期症状的能力进行人群实验评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄为 40-60 岁围绝经期女性患者；
- •2.Kupperman 评分表>6 分或任意单项评分≥2 分;
- •3.血清学激素水平：FSH≥30IU/L；
- •4.具有一定沟通能力；
- •5.愿意进行乳酸菌干预者；
- •6.理解并签署相关知情同意者。
排除标准
- •1.已知或可疑乳腺癌、已知或可疑患有性激素依赖性恶性肿瘤、血液疾病、肝肾功能障碍性疾病、血栓静脉炎者；
- •2.合并冠心病心绞痛、高血压危象及其他严重基础疾病者；
- •3.既往有性腺相关的内分泌疾病者；
- •4.既往有精神疾病者；
- •5.处理期间需服用抗生素患者；
- •6.近三个月内有服用雌激素和类雌激素补充剂者；
- •7.负责临床研究的医师认为有不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
益生菌 1 干预组
益生菌 1
益生菌 2 干预组
益生菌 2
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
Kupperman 评分表
更年期特定生活质量调查问卷
次要结局
- 性激素
- 其他生理生化指标
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究ChiCTR2100054168四川厌氧生物科技有限责任公司10
Unknown
不适用
基于高通量测序的绝经女性泌尿生殖道菌群微生态研究ChiCTR1800017106上海市卫计委100
Unknown
2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的Ⅱ期临床研究ChiCTR2300070002四川厌氧生物科技有限责任公司
Unknown
不适用
益生菌素对女性细菌性阴道病治疗效果的多中心临床研究ChiCTR1800014876吴阶平医学基金会448
Unknown
不适用
母婴肠道菌群动态变化及益生菌干预对母婴肠道菌群的影响研究ChiCTR2100044607内蒙古自治区科技重大专项课题（ZDZX2018018)1,440