ChiCTR2000036009尚未招募不适用
评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验
烟台正海生物科技股份有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后 12 周硬膜修复成功率
研究概览
简要总结
评价生物硬脑（脊）膜补片用于硬脑（脊）膜缺损修复的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •2）各种原因导致的硬脑（脊）膜缺损，而需要硬脑（脊）膜修复的患者；
- •3）择期手术患者，预期手术切口为Ⅰ类切口（清洁切口）；
- •4）能够与研究者进行良好沟通交流的患者；
- •5）患者同意进行该研究，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）脑组织受损严重、病情危重者；
- •2）预期生存时间<6 个月；
- •3）控制不良的糖尿病、败血症、系统性结缔组织病、全身性感染、脑积水、癫痫患者；
- •4）拟手术部位局部感染；
- •5）有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全者，研究者判断不适宜进行手术者；
- •6）严重肾功能不全、肝功能不全病史（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压及活动性肝炎）及严重血液系统病史（如：凝血功能障碍、粒细胞减少症、血小板减少症等），免疫缺陷或自身免疫性疾病，研究者判断不适宜进行手术者；
- •7）不能行磁共振成像检查，影响结局评估判断者；
- •8）特异过敏体质尤其是已知对胶原敏感者；
- •9）正在参加其他干预性临床试验；
- •10）妊娠或哺乳期女性，或计划研究期间怀孕患者；
- •11）有精神障碍或认知疾患；
- •12）存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
生物硬脑（脊）膜补片
对照组
生物膜（海奥）
结局指标
主要结局
术后 12 周硬膜修复成功率
次要结局
- 术后即刻修复成功率
- 产品易操作性
- 在术后 1 周、 术后 24 周临床观察无脑脊液漏比例
- 切口愈合情况
研究者
研究点 (8)
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