ChiCTR2000038316已完成4 期
熊去氧胆酸治疗溃疡性结肠炎的疗效评估及对外周血 IL-23、IL-17 和肠道菌群水平的影响
福建省科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年8月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
通过 UDCA 及美沙拉嗪联合应用与单用美沙拉嗪治疗轻至中度的活动期 UC 患者对比，观察疗效，并探讨其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁，性别不限，肠道中病变累及范围不限；
- •（2）参考中华医学会消化病学分会炎症性肠病学会制定的《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2012 年广州)》，严重程度参考改良 Truelove 和 Witts 疾病严重程度分型，结合内镜检查，选择轻、中度患者；
- •（3）有基础疾病的患者，需在本研究基线期前 2 周维持相关药物剂量及类别的稳定，并且基线期前 3 个月禁止使用抗生素或益生菌。
排除标准
- •（1）有较严重的心、肝、肾等脏器和血液、免疫系统或内分泌系统病变的患者；
- •（2）有活动性上消化道溃疡、缺血性肠病、肠道传染病、放射性肠炎、肠淋巴瘤、药物相关肠道疾病及不明原因的短暂性结肠炎等；
- •（3）确诊消化道肿瘤者，并且有肠道切除手术史的患者；
- •（4）在孕期或哺乳期的妇女；
- •（5）对水杨酸等药物过敏者；
- •（6）取粪便做菌群检查前 3 个月使用抗生素或益生菌的患者；
- •（7）有糖尿病、高血压等基础疾病的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
美沙拉嗪肠溶片+熊去氧胆酸软胶囊
健康对照组
对照组
单用美沙拉嗪
轻度胆汁反流性胃炎患者
熊去氧胆酸软胶囊
结局指标
主要结局
肠道菌群
时间窗: 受试者入组后即刻采样
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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