ChiCTR2000029492尚未招募早期 1 期
观察超声引导浅层前锯肌平面联合腹直肌后鞘神经阻滞对肋缘下切口的肝脏手术患者术后镇痛效果的影响
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
主要目的：通过与腹横肌平面阻滞联合腹直肌鞘神经阻滞做对比，观察浅层前锯肌平面阻滞联合腹直肌鞘神经阻滞对肋缘下切口的肝脏手术患者术中、术后阿片类药物的消耗量及术后镇痛效果的影响； 次要目的：观察两组患者术后血液中 CRP、皮质醇和儿茶酚胺浓度及镇痛期间恶心、呕吐等不良反应发生率的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 具体施盲对象和方法：（1）受试者通过知情同意书被充分告知s组和t组的具体研究方法和相关风险等全部内容，并接受参与该试验，但不被告知自己随后会被纳入哪一组研究。（2）神经阻滞操作者b在患者不知晓自身分组结果的情况下在苏醒室为患者行神经阻滞操作（采用s组或t组方法），完成后患者被推入手术室。（3）随后所有试验步骤和观察指标均由不知晓患者分组结果的研究者c进行操作、记录和随访。从而实现该研究的双盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）择期行肋缘下肝脏手术者；
- •（2）ASA I~III 级；
- •（3）年龄 20~65 岁；
- •（4）BMI 18.0~28.0 kg/m2；
- •（5）肝功能 ChildA~B 级。
排除标准
- •(1)对局麻药过敏者；
- •(2)凝血功能障碍者；
- •(3)存在穿刺部位局部皮肤感染或瘢痕者；
- •(4)滥用镇痛、镇静药物者；
- •(5)心、肺、脑、肝、肾等脏器存在严重功能障碍者，肝功能 Child C 级；
- •(6)有精神障碍，无法沟通交流者；
- •(7)外周神经病变者；
- •(8)无法配合行视觉模拟评分(VAS)者；
- •(9)术中发生休克、严重心脑血管事件等严重意外者；
- •(10)拒绝或退出该研究者。
研究组 & 干预措施
T 组
腹横肌平面阻滞
S 组
浅层前锯肌平面阻滞
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
时间窗: 术后 2 小时、6 小时、24 小时、48 小时
PCA 的有效按压次数
时间窗: 术后 2 小时、6 小时、24 小时、48 小时
血清 C 反应蛋白浓度
时间窗: 术前、术后 2 小时、24 小时
血清皮质醇浓度
时间窗: 术前、术后 2 小时、24 小时
血清儿茶酚胺浓度
时间窗: 术前、术后 2 小时、24 小时
Ramsay 镇静评分
时间窗: 术后 2 小时、6 小时、24 小时、48 小时
次要结局
- 瑞芬太尼消耗剂量(麻醉开始至麻醉结束)
- （紧急镇痛）曲马多消耗剂量(术后 2 小时、6 小时、24 小时、48 小时)
- 恶心呕吐 NRS 评分(术后 2 小时、6 小时、24 小时、48 小时)
- 术后镇痛满意度评分(术后 48 小时)
- 术后住院时间(术后第一天至出院当天)
- 首次下地活动时间(术后)
- 头晕 NRS 评分(术后 2 小时、6 小时、24 小时、48 小时)
研究者
研究点 (1)
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