CTR20234045进行中（未招募）1/2 期
SHR2554 联合 CHOP/CHOEP 用于初治外周 T 细胞淋巴瘤的开放、多中心 Ib/II 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年12月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- Ib 期：不良事件（AE）发生率、严重程度、异常实验室指标；MTD，RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：评估 SHR2554 联合 CHOP/CHOEP 用于初治外周 T 细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐 II 期临床研究的使用剂量（RP2D）。 II 期：评价 SHR2554 联合 CHOP/CHOEP 用于初治外周 T 细胞淋巴瘤患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（含 18 和 70 周岁），性别不限；
- •经组织学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤；
- •ECOG 体能状态必须为 0 或 1 分；
- •受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
排除标准
- •首剂研究药物给药前 4 周曾接受大型手术或发生严重创伤；
- •已知 HBV 或者 HCV 感染活动期；
- •临床严重的心血管疾病史；
- •筛查前 5 年内具有其他恶性肿瘤；
- •经研究者判断，客观条件使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者。
结局指标
主要结局
Ib 期：不良事件（AE）发生率、严重程度、异常实验室指标；MTD，RP2D
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月
II 期：ORR
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束
次要结局
- Ib 期：血药浓度及 PK 参数(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月)
- Ib 期：客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月)
- II 期：PFS、OS、DoR、TTR；(从首例受试者入组至研究结束)
- II 期：AE 的发生率、严重程度(从首例受试者入组至研究结束)
- Ib 期：血药浓度及 PK 参数(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月)
- Ib 期：客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月)
- II 期：PFS、OS、DoR、TTR；(从首例受试者入组至研究结束)
- II 期：AE 的发生率、严重程度(从首例受试者入组至研究结束)
研究者
伍杨
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (23)
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