ChiCTR2000037293进行中（未招募）不适用
止颤颗粒干预帕金森病（肝肾不足、气血两虚证）患者肠道菌群代谢的临床研究
申康三年行动计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 帕金森病综合评分量表评分
研究概览
简要总结
希望可以通过这个临床课题，揭示止颤颗粒通过改善菌群及调整代谢来治疗帕金森病，缓解便秘，同时观察其有效性及安全性，探讨帕金森病肠道菌群与代谢的关联性，为临床上使用止颤汤治疗帕金森病，提供更多的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合帕金森病诊断标准者和中医证候诊断标准中肝肾不足、气血两虚证的颤证患者（具体请看计划书）；
- •（2）年龄在 50-80 岁；性别不限；
- •（3）Hoehn&Yahr 分级为 I～II 级；
- •（4）知情同意，愿意参加本研究者；
排除标准
- •（1）有反复的脑损伤、脑卒中发作史，伴帕金森病特征的阶梯状进展；
- •（2）在症状出现时，应用抗精神病药物和（或）多巴胺耗竭药物者；
- •（3）CT 扫描可见颅内肿瘤或交通性脑积水者；
- •（4）1 个以上的亲属患病；
- •（5）病情持续缓解或发展迅速者；
- •（6）用大剂量左旋多巴治疗无效者
- •（7）有其他神经系统疾病，未控制的其他系统疾病者；
- •（8）合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，精神病痴呆等患者；
- •（9）滥用药物，同时用其他研究性药物者；
- •（10）病情危重难以对试验药物的有效性和安全性作出正确的评价者；
- •（11）正在使用影响本研究的其他药物。
研究组 & 干预措施
试验组
止颤颗粒+常规西药
对照组
止颤颗粒安慰剂+常规西药
结局指标
主要结局
帕金森病综合评分量表评分
时间窗: 入组第一天、每 4 周 1 次
粪便菌群检测
时间窗: 入组第一天、第 12 周
次要结局
- 粪便菌群代谢物(入组第一天、第 12 周)
- 慢性便秘严重度评分量表(入组第一天、每 4 周 1 次)
- 中医证候量表评分(入组第一天、每 4 周 1 次)
研究者
研究点 (1)
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