ChiCTR2000036143尚未招募早期 1 期
菌群移植在帕金森病合并便秘患者发病及治疗干预的作用研究
国家自然科学基金面上项目（81670493）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每周排便次数
研究概览
简要总结
本研究以 PD 合并便秘患者为研究对象，基于有关肠道菌群与 PD 发病与治疗的国际前沿进展，利用菌群移植技术干预肠道菌群后，探讨 PD 合并便秘患者行为学、便秘症状和肠道菌群特异性组成改变, 明确肠道菌群对 PD 患者的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合英国 PD 脑库标准；
- •（2）符合功能性便秘罗马 VI 标准；
- •（3）患者签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血唾液、尿液、粪便等样本。
排除标准
- •（1）PD 治疗晚期（脑深部电刺激、持续左旋多巴十二指肠灌注和阿朴吗啡皮下注射）；
- •（2）认知能力下降（Mini-Mental State Examination 评分＜27）；
- •（3）有炎症性肠病病史、癌症病史、胃肠道手术史；
- •（4）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •（5）明确诊断为其他精神疾病者；
- •（6）纳入前 6 周内有抗生素使用记录；
- •（7）在 2 周预处理阶段滥用泻药、使用抗胆碱能药物、需肠外营养支持治疗、出现糊状或水样粪便(Bristol 粪便分型为 6 型和 7 型)。
研究组 & 干预措施
FMT 组
菌群移植
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
每周排便次数
每周完整排便次数
粪便 Bristol 评分
便秘 Wexner 评分
运动症状临床评分
治疗满意度评分
是否愿意继续该治疗
次要结局
- 肠道菌群的变化
- 代谢组学检测代谢产物的改变
研究者
研究点 (1)
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