ChiCTR2200064151进行中（未招募）1 期
探索粪菌移植治疗新发帕金森病及对其疾病进展的影响：一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验
国家自然科学基金、国家重点研发计划、河南省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2021年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MDS 统一帕金森病评定量表
研究概览
简要总结
探讨粪菌移植对新发帕金森病治疗的有效性、安全性及持续性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.首次临床诊断为帕金森病 (符合 MDS 帕金森病诊断标准)；
- •4.Hoehn&Yahr 分期在 2-3；
- •5.从未服用过治疗帕金森病相关药物。
排除标准
- •1.一级亲属或多个亲属诊断 PD；
- •2.诊断为痴呆或 MMSE < 25；
- •3.诊断为重度抑郁或精神病（DSM-V 标准）；
- •4.近 3 个月内出现以下任何一种情况：入院、麻醉或镇静、腹部外伤；
- •5.胃肠道原发性疾病（慢性胃炎除外）；
- •6.既往腹部或肛门直肠手术史（导致肠道结构异常）；
- •7.近 3 个月内出现以下任何一项：胃肠道或呼吸道感染、食物中毒；
- •8.近 3 个月内使用益生菌或抗生素；
- •9.结肠镜检查禁忌症；
- •10.其他免疫疾病或临床免疫抑制剂；
- •13.任何可能干扰治疗医师确定的学习过程的严重合并症；
- •14.试验期间怀孕或抗孕不足。
研究组 & 干预措施
治疗组
捐赠者粪菌移植
对照组
自体粪菌移植
结局指标
主要结局
MDS 统一帕金森病评定量表
Hoehn & Yahr 分级
次要结局
- 粪菌移植前后及随访便秘量表
- 粪菌移植前后及随访胃肠道症状评分量表
- 粪菌移植前后及随访自主神经量表
- 粪菌移植前后及随访帕金森病非运动症状量表
- 粪菌移植前后及随访疲劳严重度量表
- 粪菌移植前后及随访快速动眼睡眠障碍
- 粪菌移植前后及随访嗅觉功能评分
- 粪菌移植前后及随访汉密尔顿焦虑量表
- 粪菌移植前后及随访汉密尔顿抑郁量表
- 粪菌移植前后及随访简易智力状态检查量表
- 粪菌移植前后及随访蒙特利尔认知评估
- 粪菌移植前后及随访帕金森病生活质量问卷
- 粪菌移植前后及随访胃肠道病理
- 粪菌移植前后及随访神经递质水平
- 粪菌移植前后及随访肠道微生物群
研究者
研究点 (1)
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进行中（未招募）
1 期
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