ChiCTR2000037776尚未招募早期 1 期
基于贝叶斯特征选择算法和深度胶囊网络技术的粪菌胶囊治疗帕金森病临床研究
国家自然科学基金面上项目（81670493)0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 每周排便次数
研究概览
简要总结
本研究以散发性迟发性 PD 早期诊断患者为研究对象，基于有关肠道菌群与 PD 发病与治疗的国际前沿进展和 FMT 治疗伴随 PD 的便秘患者的丰富临床经验，以及前期建立的贝叶斯特征选择算法和深度胶囊网络精准配型模型技术，拟入组 60 例散发性迟发性 PD 早期患者（其中合并便秘患者 30 例），开展粪菌胶囊治疗 PD 临床疗效前瞻性单臂队列研究，随访观察粪菌胶囊治疗 PD 的疗效，建立移植配型技术标准，为 PD 的治疗提供创新技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合英国 PD 脑库标准；
- •（2）无明确家族 PD 史；
- •（4）发病时间在 1 年内；
- •（5）合并便秘组须符合功能性便秘罗马 VI 标准；
- •（6）患者签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血唾液、尿液、粪便等样本。
排除标准
- •（1）PD 治疗晚期（脑深部电刺激、持续左旋多巴十二指肠灌注和阿朴吗啡皮下注射）；
- •（2）认知能力下降（Mini-Mental State Examination 评分＜27）
- •（3）有炎症性肠病病史、癌症病史、胃肠道手术史；
- •（4）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •（5）明确诊断为其他精神疾病者；
- •（6）纳入前 6 周内有抗生素使用记录；
- •（7）在 2 周预处理阶段滥用泻药、使用抗胆碱能药物、需肠外营养支持治疗、出现糊状或水样粪便(Bristol 粪便分型为 6 型和 7 型)
研究组 & 干预措施
FMT 组
菌群移植
结局指标
主要结局
每周排便次数
每周完整排便次数
粪便 Bristol 评分
便秘 Wexner 评分
运动症状临床评分
治疗满意度评分
是否愿意继续该治疗
菌群 16s 测序分析
代谢组学检测代谢产物的改变
次要结局
未报告次要终点
研究者
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