ChiCTR2100045450进行中（未招募）1 期
虚实挂线法治疗括约肌上型肛瘘有效性及临床优势的随机对照研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
1.通过虚实结合挂线法与实挂线法比较的临床随机对照研究，评价虚实结合挂线法治疗括约肌上型肛瘘的有效性和安全性。 2.建立一种新的虚实结合挂线法治疗括约肌上型肛瘘术式，与实挂线法相比，评价新术式在保护肛直环、保证肛门括约功能、减少肛门不全失禁、缩短疗程、减少患者痛苦，降低复发率等比传统术式的优势，为治疗括约肌上型肛瘘新方法“虚实结合挂线法”提供循证医学的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男性或女性；
- •2.采用经直肠 B 超诊断，证实为括约肌上型肛瘘 (符合 Parks 诊断标准)；
- •3.初次行肛门手术治疗者；
- •4.患者自愿参加临床试验，均签署知情同意书，能够配合临床随访。
排除标准
- •1.外伤所致的括约肌上型肛瘘；
- •2.急性感染患者或病灶感染控制不佳者；
- •3.医生判定其他病史对肛门功能造成影响者；
- •4.其他因宗教民族、糖尿病、有癌症、肠结核、克罗恩病、艾滋病者；
- •5.合并严重心、肺、脑、肝、肾系疾病者；
- •6.妊娠或计划妊娠妇女和哺乳期的女性；
- •7.过敏体质或多种药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
虚实挂线法
对照组
实挂线法
结局指标
主要结局
治愈率
复发率
次要结局
- 疼痛 VAS 评分
- 直肠压力测定
- WEXNER 肛门功能评估
研究者
研究点 (1)
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