CTR20131046进行中（未招募）3 期
0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 总体疗效的有效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性，并与阳性药 0.1%糠酸莫米松乳膏进行比较
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18－65 周岁，性别不限
- •临床诊断符合亚急性、慢性湿疹包括特应性皮炎的门诊或住院患者
- •按照手掌法（以患者手掌面积定为 1%）测量，皮损受累占体表面积（BSA）≤10%的患者
- •皮损程度应为中度及以上，按照研究者对疾病的严重程度的总体评价（IGA），即 IGA≥3 者
排除标准
- •患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如急性泛发性湿疹、银屑病）等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、晒斑等而会影响对皮肤病变的评价的患者
- •皮肤病变仅局限在面部、手、足的患者
- •用药部位并发明确的细菌、病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者
- •最近一个月内或现在患有病毒感染性的皮肤病，如单纯疱疹、水痘等患者
- •在限定的时间内使用了下列治疗：3 天内皮损受累区域使用外用药物，包括润肤剂；7 天内系统应用抗组胺药物；4 周内系统应用糖皮质激素；4 周内使用疫抑制剂；4 周内进行 UV 治疗
- •预期在试验期间会暴露在强烈的 UV 条件下（日光或人工的）或使用使皮肤晒黑制剂的患者
- •通过病史、体检及筛查时的检查提示有显著的心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的患者
- •肝肾功能不全患者，肝功能损害 ALT 或 AST>正常上限的 1.5 倍、肾功能 BUN、Cr>正常上限者
- •对试验药物中任一成分有过敏病史的患者
- •对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应（突然的、可能威胁生命的全身性过敏反应）病史的患者
- •一个月内参加了其它试验药物临床研究的患者
- •酗酒和吸毒，已知有药物依赖性的患者
- •妊娠妇女、哺乳期妇女或有生育能力但拒绝在整个试验期间中使用医学避孕措施的妇女
- •研究者认为不适合参加试验的患者
结局指标
主要结局
总体疗效的有效
时间窗: 治疗结束时（停药时）
次要结局
- 与基线时比较症状总积分（TSS）的下降值和改善率(治疗后第 7 天及第 14 天)
- 总体疗效(治疗后第 7 天及第 14 天)
- 与基线时比较靶皮损面积改善率(治疗后第 7 天及第 14 天)
- 与基线时比较，研究者对疾病严重程度总体评价（IGA）(治疗后第 7 天及第 14 天)
- 与基线时比较，受试者瘙痒症状自我评价（VAS 法）的改善程度(治疗后第 7 天及第 14 天)
- 受试者对疗效的自我评价(治疗后)
- 不良事件及药品相关性不良反应的受试者百分比(观察期间)
研究者
王晓霞
天津药业研究院有限公司
研究点 (11)
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