CTR20251548招募中2 期
评估 LN020 干混悬剂在青少年及成人无并发症急性流行性感冒患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、多剂量组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山东鲁宁药业有限公司
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 病毒载量（RT-PCR 检测）转阴的时间
研究概览
简要总结
本研究为 II 期探索性研究。 主要目的： 通过分析青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者的病毒载量（RT-PCR 检测）转阴的时间，初步评价 LN020 干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者的疗效并确定最佳治疗剂量，为 III 期阶段试验提供设计依据。 次要目的： 通过其他次要终点指标评估 LN020 干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒的疗效。 评估 LN020 干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒的安全性。 评估 LN020 干混悬剂在青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 64岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄 12~64 周岁，包括边界值；
- •参考《流行性感冒诊疗方案（2025 年版）》标准
- •①咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测（RAT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；
- •②且同时满足下列两项的流感诊断标准：
- •a)筛选时腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4 小时以上）腋温≥37.5℃；
- •b)流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节疼痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或寒战；流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽（以 4 分制评分[0=无，1=轻度，2=中度，3=严重]）；
- •随机时，距最先出现的流感症状时间间隔≤48 小时。症状出现定义：体温首次升高（腋温≥37.5℃）的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间；
- •参与者或 / 和其监护人能够理解本研究的程序和方法，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时诊断为重症流感参与者（满足下列标准任意 1 条）：
- •（1）出现以下情况之一的重型病例（成人标准，儿童标准参照指南）：
- •·呼吸急促，RR≥30 次 / 分；
- •·静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；
- •·动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300，高海拔（海拔超过 1000 米）地区应根据以下公式对 PaO2/FiO2 进行校正：PaO2/FiO2×[760/大气压（mmHg）]（1mmHg=0.133 kPa）；
- •·临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进展＞50%。
- •（2）出现以下情况之一的危重病例：
- •·呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •·合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、化脓性中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或肺间质性病变者；
- •筛选时同时患有其他细菌或病毒感染（合并乙型病毒性肝炎且肝功能正常者除外）且需要全身性抗菌或抗病毒治疗者；
- •筛选时新型冠状病毒检测阳性者；
- •吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •对试验用药品（包括试验药物、补救药物）的有效成分或辅料过敏者；
- •满足以下任一情况，且经研究者判断参加试验存在风险者：
- •a)伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张症、肝功能不全（ALT 或 AST≥3 ULN，总胆红素≥1.5 ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞1.5 ULN、严重血液系统疾病、慢性心力衰竭（心功能 NYHA III-IV 级）、高血压（在规律服用降压药时，收缩压（SBP）≥140 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥90 mmHg）、糖尿病（在规律服用降糖药时，空腹血糖＞7 mmoL/L，非空腹血糖≥10.0 mmoL/L）、精神病；
- •b)心电图异常有临床意义者；
- •c)存在免疫缺陷者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者；
- •肥胖者[体重指数（Body Mass Index，BMI）＞30 kg/m2]或体重<20 kg；
- •筛选前 7 天内曾服用抗流感药物（包括但不限于神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和 M2 离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔或硝唑尼特）及具有确切的抗流感疗效的中药（包括但不限于中药汤剂、中成药、中药注射剂，例如：连花清瘟胶囊、银翘解毒丸）；
- •筛选前 6 个月内接种过流感疫苗者；
- •合并需要接受含阿司匹林或水杨酸类药物治疗的其他疾病；
- •酒精、药物滥用史者[即筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）]；
- •有生育能力的女性（WOCBP）处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性，试验期间及试验用药后 6 个月内参与者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等)进行避孕或有生育计划、捐精计划者；
- •在用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •经研究者判断不适于参加研究的参与者。
结局指标
主要结局
病毒载量（RT-PCR 检测）转阴的时间
时间窗: D1~22
次要结局
- 流感症状的缓解时间（TTAS）(D1~14)
- 病毒滴度（TCID50）阳性的参与者比例(D2、3、6、9)
- 病毒滴度（TCID50）与基线相比的变化(D2、3、6、9)
- 病毒滴度（TCID50）转阴的时间；(D1~22)
- 病毒载量（RT-PCR 检测）相比基线的变化、(D2、3、6、9)
- 病毒 RNA 检测阳性（RT-PCR 检测）的参与者比例(D2、3、6、9)
- 流感症状缓解的参与者比例(D1~14)
- 各流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒战、肌肉或关节疼痛及乏力）的缓解时间(D1~22)
- 试验期间流感症状总分相比于基线的变化(D1~14)
- 试验期间参与者体温恢复正常（腋温＜37℃）的时间(D1~14)
- 试验期间参与者体温恢复正常（腋温＜37℃）参与者比例(第 24、48、72、96、120、144、168 小时)
- 流感相关并发症的发生率(D1~14)
- 试验期间参与者 EQ-5D-5L 评分较基线的变化(D1~22)
- 试验期间合并使用对乙酰氨基酚片的参与者比例和服药频次(D1~14)
- 可评价病毒聚合酶酸性蛋白（PA）基因的多态性和治疗引起的氨基酸替换(D1~22)
- 具有可评估病毒的参与者终点药物敏感性(D1~22)
- 给药后血浆药物浓度，PK 参数如 C24、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2(D1~22)
- 生命体征、体格检查、不良事件、严重不良事件、实验室检查、12 导联心电图相关指标。(D1~22)
研究者
研究点 (27)
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