ChiCTR2600116817尚未招募不适用
评价开喉剑喷雾剂防治头颈部肿瘤患者放化疗相关口腔黏膜炎有效性的随机、开放、对照的多中心临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贵州三力制药股份有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 口腔黏膜炎严重程度
研究概览
简要总结
主要目的：评估开喉剑喷雾剂防治头颈部肿瘤患者放化疗期间口腔黏膜炎的有效性。 次要目的：评估开喉剑喷雾剂在头颈部肿瘤患者放化疗期间减轻疼痛、改善生活质量、维持口腔环境酸碱平衡的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 周岁，性别不限。
- •2、头颈部肿瘤患者放疗或化疗后相关口腔黏膜炎分级小于或等于 WHO 分级 3 级、RTOG3 级、NCI-CTCAE（放疗）3 级和 NCI-CTCAE（化疗）3 级。
- •3、自愿接受本研究治疗方案并签署知情同意书。
- •4、所有育龄女性在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性，具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕措施（激素避孕、屏障避孕或禁欲等）。
- •5、ECOG 评分 0 或 1 分，综合评估认为能够耐受化疗及放疗者。
- •6、受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TB）＜1.5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Scr）<=2.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/min（血清肌酐>1.5×ULN）； 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L；凝血功能：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN。
排除标准
- •1、患有严重自身免疫性疾病、未控制的糖尿病、活动性精神病。
- •2、合并严重肝、肾、心血管及血液系统疾病，或心理 / 精神疾病者。
- •3、合并可能影响疗效评价的疾病，包括但不限于肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎、感染性喉炎、细菌性中耳炎。
- •4、正在使用或预计试验期间必须合并使用以下影响试验评价的治疗（包括但不限于）：
- •（1）咽炎冲剂、清咽滴丸、万应胶囊等具有治疗急性咽炎或咽痛作用的中药制剂或汤剂。
- •（2）西吡氯铵含片、溶酶菌含片等具有治疗急性咽炎作用的化药制剂。
- •（3）系统性抗生素、抗病毒药物、糖皮质激素等治疗。
- •5、筛选前已使用镇痛剂或其他用于治疗急性咽炎、咽痛的中西药物。
- •6、既往反复发作的 OM，或由其它疾病、药物引起的 OM。
- •7、妊娠期或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者。
- •8、已知或怀疑对试验用药品（开喉剑喷雾剂、康复新液）的任何成分过敏，或过敏体质者；
- •9、 有药物滥用或依赖史，酗酒、吸毒者；
- •10、筛选前 30 天内参加过其他干预性临床试验的患者；
- •11、经研究者评估，存在具有临床意义的心电图异常，不适合参加本研究；
- •12、研究者判断存在任何不适宜参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
康复新液含漱联合开喉剑喷雾剂喷于口腔
干预措施: 康复新液含漱联合开喉剑喷雾剂喷于口腔
对照组
康复新液含漱
干预措施: 康复新液含漱
结局指标
主要结局
口腔黏膜炎严重程度
口腔疼痛
生活质量
次要结局
- 口腔唾液 pH 值
- 体重
- 饮水量
研究者
研究点 (4)
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