ChiCTR2600116068尚未招募4 期
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片快速加量治疗抑郁症患者的临床观察研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- HAMD-17 评分
研究概览
简要总结
评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 40 mg/天起始治疗、在第 3 天增加至每天 80 mg/天并维持至 2 周末的 HAMD-17 评分较基线期能否减少 7.56 分或更多，以及在第 1、4 和 6 周末的治疗效果，为未来说明书用法用量更新提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊符合 DSM-5 抑郁症诊断标准；
- •2.年龄>=18 岁，性别不限；
- •3.抑郁症严重程度至少为中度，即 HAMD-17 评分>=18 分；
- •4.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.过敏体质或已知对本研究药物过敏者；
- •2.既往至少使用过 2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者；
- •3.有严重自伤、明显自杀企图或行为者，HAMD-17 条目 3（自杀项）评分≥3 分；
- •4.符合 DSM‑5 诊断标准中的其他精神疾病、人格障碍或精神发育迟滞，或近半年内有物质依赖或药物滥用者；
- •5.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者；
- •6.伴有精神病性症状者；
- •7.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •8.筛选前服用 MAOIs 类药物停药≤2 周；
- •9.妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者，或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者；
- •10.研究者认为患者伴有不适合参加本研究的其他疾病或者不适合临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片组
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗
结局指标
主要结局
HAMD-17 评分
次要结局
- HAMA 评分
- PHQ-15 评分
- YMRS 评分
- ESS 评分
- ISI 评分
- FIRST 评分
- UKU-SERS 评分
- 不良事件
研究者
研究点 (8)
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