ChiCTR2500108208已完成4 期
乳酸菌阴道胶囊治疗细菌性阴道病和外阴阴道假丝酵母菌病的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 西安正浩生物制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道分泌物检查
研究概览
简要总结
分别以甲硝唑 / 氟康唑为对照，评价甲硝唑 / 氟康唑联合乳酸菌阴道胶囊治疗细菌性阴道病（BV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验不涉及盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁（含 18 和 75 周岁）；
- •临床症状及病原学检查符合细菌性阴道病（BV）或外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）诊断标准；
- •同意参加本临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划的患者。
- •对试验药物（包括微生态制剂类药物）过敏者。
- •合并其他泌尿生殖系统感染性疾病者（如急性尿道炎、急性膀胱炎、阴道毛滴虫病、需氧菌性阴道炎等）。
- •有精神疾病、心理障碍不能正常表述者。
- •研究者认为有不适宜参加本次临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
细菌性阴道病： 对照组
细菌性阴道病：试验组
外阴阴道假丝酵母菌病： 对照组
外阴阴道假丝酵母菌病：试验组
结局指标
主要结局
阴道分泌物检查
时间窗: 筛选期以及用药 7 天和 21 天
次要结局
- 血常规(筛选期以及用药 7 天和 21 天)
- 尿常规(筛选期以及用药 7 天和 21 天)
- 肝肾功(筛选期以及用药 7 天和 21 天)
研究者
研究点 (1)
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