ChiCTR2600118623尚未招募不适用
“平衡训练与测试系统应用示范项目”子课题——产品改善踝关节扭伤运动功能的疗效观察（华山）
上海市经济和信息化委员会 上海市 2023 年度创新医疗器械应用示范项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良星形偏移平衡测试
研究概览
简要总结
1.明确踝关节扭伤后 CAI 患者与健康人群在不同视觉条件下静动态平衡能力、下肢神经肌肉控制、肌肉激活模式的差异，识别影响踝关节扭伤后 CAI 运动能力的关键预测因子，明确 CAI 视觉依赖增强与下肢神经肌肉控制和肌肉激活模式的相关性。 2.比较频闪视觉平衡训练与常规平衡训练对踝关节扭伤后 CAI 神经肌肉控制能力和运动平衡功能的改善效果，验证其是否通过调节视觉-本体感觉整合机制而提升动态稳定性与踝关节功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机对照研究拟采用评估者盲。由于干预措施的特性，受试者和治疗师无法设盲。为确保结局评估的客观性，所有主要和次要结局指标的评估人员均不参与干预过程，且对分组信息保持不知情；
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •横断面研究参与者健康人群组（对照组）：
- •（1）年龄在 18–60 岁；
- •（2）无踝关节扭伤史，无慢性踝关节不稳症状；
- •（3）无双下肢肌肉骨骼系统疾病（如关节炎、髋膝关节病变、手术史）；
- •（4）无严重视觉障碍，不影响佩戴频闪眼镜进行测试；
- •（5）无神经系统疾病或认知障碍；
- •（6）能够遵循口头指令并签署知情同意书。
- •横断面研究参与者 CAI 组（病例组）：
- •（1）符合国际踝关节联盟诊断标准的慢性踝关节不稳患者，有明确的踝关节反复扭伤史（初次扭伤距入组时至少 12 个月，最近一次扭伤距入组时至少 3 个月）；脚踝在过去 6 个月内至少经历过两次“突然松动”或“不稳定感”；使用 CAIT 进行初步筛选，研究参与者的 CAIT 评分≤24 分；
- •（2）年龄在 18-60 岁；
- •（3）无严重视觉障碍，不影响频闪眼镜使用；
- •（4）能够遵循口头命令并签署知情同意书。
- •（1）符合国际踝关节联盟诊断标准的慢性踝关节不稳患者，有明确的踝关节反复扭伤史（初次扭伤距入组时至少 12 个月，最近一次扭伤距入组时至少 3 个月）；脚踝在过去 6 个月内至少经历过两次“突然松动”或“不稳定感”；使用 CAIT 进行初步筛选，研究参与者的 CAIT 评分≤24；
- •（2）年龄在 18-60 岁；
- •（3）无严重视觉障碍，不影响频闪眼镜使用；
- •（4）能够遵循口头命令并签署知情同意书。
排除标准
- •横断面研究健康人群组（对照组）：
- •（1）近 3 个月内发生过下肢急性损伤；
- •（2）有频闪视觉刺激禁忌证（如癫痫、光敏感）；
- •（3）有其他影响平衡测试的疾病（如前庭功能障碍、严重心血管疾病）；
- •（4）无法完成所有评估项目。
- •横断面研究 CAI 组（病例组）：
- •（1）近 3 个月内发生过踝关节急性损伤（如骨折、韧带完全断裂）；
- •（2）有严重的神经系统疾病或认知障碍；
- •（3）有其他下肢肌肉骨骼系统疾病（如髋 / 膝关节病变、神经肌肉疾病）；
- •（4）有频闪视觉刺激禁忌证（如癫痫、光敏感）；
- •（5）近 3 个月内接受过支具治疗或药物干预（如激素注射）；
- •（6）无法完成所有评估项目。
- •（1）近 3 个月内发生过踝关节急性损伤（如骨折、韧带完全断裂等）；
- •（2）有严重的神经系统疾病或认知障碍；
- •（3）有其他下肢肌肉骨骼系统疾病（如髋 / 膝关节病变、神经肌肉疾病、关节炎等）；
- •（4）有频闪视觉训练禁忌证（如癫痫、光敏感等）；
- •（5）近三个月内接受过支具治疗或者药物干预（如激素注射）；
- •（6）无法完成所有训练和评估项目。
研究组 & 干预措施
随机对照研究干预组（频闪视觉平衡训练）
随机对照研究对照组（常规平衡训练）
横断面研究健康人组
横断面研究病例组
结局指标
主要结局
改良星形偏移平衡测试
次要结局
- 表面肌电图检测
- 坎伯兰踝关节不稳定工具
- Olerud-Molander 踝关节评分
- 美国足踝外科协会踝-后足评分
- 数字评分量表
- 单双腿站立稳定性测试
- 连续单腿跳跃测试
研究者
研究点 (1)
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