CTR20200061已完成3 期
评价苯甲酸复格列汀片在经二甲双胍治疗不能有效控制血糖的 2 型糖尿病患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
未提供59 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 402 人开始时间: 2020年1月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 402
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 糖化血红蛋白较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过与安慰剂平行对照，评价苯甲酸复格列汀片（12mg/天）与二甲双胍联用时连续服药 24 周治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全。 评价苯甲酸复格列汀片（12mg/天）与二甲双胍联用时连续服药 52 周治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性；
- •体重指数：19kg/m^2≤BMI≤35kg/m^2，【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】；
- •目前使用二甲双胍单药治疗而血糖控制不佳，且满足以下：1）筛选前使用二甲双胍稳定剂量（≥1500mg）单药治疗≥8 周；2）筛选前 8 周内接受除二甲双胍外的其他降糖药物治疗的天数总计≤7 天；3）随机前保持二甲双胍稳定剂量（≥1500mg）不变；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）：筛选期：7.5%≤HbA1c≤10.5%（研究中心检测），随机入组时：7.0%≤HbA1c≤10.0%（中心实验室检测）；
- •筛选期和随机时空腹血糖≤13.9mmol/L；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •导入期用药依从性＜80%或＞120%者；
- •导入期内使用除试验药物和二甲双胍外的其他降糖药物；
- •患者可能对复格列汀（包括研究药物和安慰剂）或其辅料、DPP4 类药物、二甲双胍、格列美脲有任何禁忌症、过敏或超敏；
- •筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据：1）除 2 型糖尿病以外的糖尿病，如 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；2）筛选前 6 个月内出现过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史者；3）有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；4）有 严重的糖尿病慢性并发症；5）有其他严重内分泌疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等；
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1）筛选前 6 个月内出现过不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术是允许的）；2）筛选前有失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ）、持续性且有临床意义的心律失常；3）有高血压病史，且应用稳定剂量（至少 4 周）的降压药物治疗后坐位收缩压（SBP）≥160mmHg 和 / 或坐位舒张压（DBP）≥100mmHg；4）有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素；5）筛选前 4 周内受到过有可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染；6）有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病，包括但不限于：溶血性贫血、缺铁性贫血、再生障碍性贫血、大量失血或输血、尿毒症、慢性疟疾、脾切除、网织红细胞减少等；7）筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；8）严重慢性胃肠道病史，或接受过可能影响药物吸收的治疗，如胃肠道手术；免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植（角膜移植手术[角膜成形术]是允许的）或被诊断为人免疫缺陷病毒感染；9）筛选前有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1）筛选前 3 个月内使用过减肥药或进行过可导致体重不稳定的手术；2）筛选前 3 个月内接受过皮质类固醇激素治疗（不包括局部外用或吸入制剂）；3）筛选前 6 个月内进行过生长激素治疗；4）经研究者判断，筛选前 8 周内使用过任何一种可能对治疗和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1）ALT＞2 倍正常值上限；2）AST＞2 倍正常值上限；3）总胆红素＞1.5 倍正常值上限；4）血清肌酐男性≥1.5mg/dL，女性≥1.4mg/dL；5）eGFR＜60mL/min/1.73m^2；6）血肌酸激酶＞3 倍正常值上限；7）甘油三酯 ＞5mmol/L；8）TSH＜0.1mU/L；9）研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值；
- •筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12-导联心电图出现Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，长 QT 综合征或 QTc＞500ms；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验；
- •筛选前 8 周内接受过输血；
- •正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕或试验结束后 1 个月内有生育计划者；
- •既往参加过苯甲酸复格列汀其他临床研究；
- •与此次研究直接相关的人员和 / 或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）；
- •研究者认为具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白较基线的变化
时间窗: 用药后第 24 周
次要结局
- 糖化血红蛋白较基线的变化(用药后第 4、12、40、52 周)
- 空腹血糖、体重较基线的变化(用药后第 4、8、12、16、20、24、28、40、52 周)
- 1、HbA1c≤6.5%和＜7.0%患者比例 2、接受补救治疗患者比例 3、空腹 C 肽、空腹胰岛素、空腹胰岛素原、空腹胰岛素原 / 胰岛素较基线的变化 4、通过稳态模型评估β细胞功能和胰岛素敏感性较基线变化（HOMA-β、HOMA-IR） 5、混合膳食耐量试验中从 0-2h 餐后血糖浓度-时间曲线下面积（AUCGLU0-2h）、胰岛素浓度-时间曲线下面积（AUCINS0-2h）、C 肽浓度-时间曲线下面积（AUCCP0-2h）较基线的变化(用药后第 24、52 周)
- 1、低血糖事件发生率 2、有临床意义的生命体征、体格检查改变 3、有临床意义的 12-导联心电图改变 4、有临床意义实验室检查异常：包括血、尿常规，血生化等，包括新出现的实验室检查异常值或实验室检查值异常加重 5、不良事件监测(全程)
研究者
周向楠
惠州信立泰药业有限公司 / 深圳信立泰药业股份有限公司 / 重庆复创医药研究有限公司
研究点 (59)
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