ChiCTR2000034375尚未招募2 期
TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)方案联合尼妥珠单抗& 特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的单中心、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2020年6月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)方案联合尼妥珠单抗&特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性患者，年龄 18~75 岁；
- •2.组织学或细胞学确诊鳞状细胞癌，分期为局部晚期(如任何 T, N3，M0 或 T4,任何 N，M0)；
- •3.针对初诊或复发患者既往未使用过任何化疗药物； .
- •4.按照 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶；
- •5.ECOG 评分 0-2；
- •6.骨髓功能要求：血红蛋白(Hb)≥80 g/L，白细胞数(WBC)≥3.0×10^9/L，中性粒细胞数 (ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9/L;
- •7.肝功能：谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5×正常值上限；
- •8.预计生存期≥12 月；
- •9.无严重心、肺、肝等重要脏器疾病史；
- •10.患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究。
排除标准
- •1.≥2 度的外周神经病变(影响患者的功能)；
- •2.治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗；
- •3.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：(1)已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；(2) 治愈性的肿瘤：包括偶然发现低危的前列腺癌(T1a, Gleason 评分<6，PSA<0.5ng/ml)及表浅的膀胱癌等； (3)其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5 年或以上未见复发转移；
- •4.其他严重的、控制不良的伴随疾病，可能因联合化疗病情加重，包括但不限于以下情况:
- •(1)有严重或 6 个月内急性发作过的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史；
- •(2)入组前 2 周出现活动性感染，需抗生素治疗；
- •(3)充血性心力衰竭 ( III-IV 级)；
- •(4)6 个月内发生不稳定心绞痛、心肌梗塞。
研究组 & 干预措施
新辅助治疗组
TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)+尼妥珠单抗+特瑞普利单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观有效率
- 无进展生存时间
- 总生存期
- 安全性
- 生物标志物
研究者
研究点 (1)
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