ChiCTR1900024013尚未招募4 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂对比紫杉醇联合卡铂用于治疗上皮性卵巢癌的开放、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂对比紫杉醇联合卡铂治疗上皮性卵巢癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18~75 岁女性；
- •经细胞学或组织学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者；
- •依据国际妇产科联盟（FIGO）分期为 IC（浆液性）-IV 期的患者；
- •ECOG 体能评分 ≤ 2 分；
- •预计生存期 ≥ 3 个月；
- •骨髓功能：中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9/L，血小板 ≥ 100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90g/L；
- •肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限或存在肝转移时≤5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；非哺乳期患者；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •1）卵巢低度恶性潜能肿瘤患者；
- •2）曾因卵巢癌接受系统抗肿瘤治疗（包括既往化疗、单抗、酪氨酸激酶抑制剂或激素、腹部或盆腔放疗的患者）；
- •3）5 年内患有其他恶性肿瘤，黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌原位除外；
- •4）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •5）已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •6）首次化疗给药 30 天内接受其他研究药物化疗；
- •7）研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）260mg/m2 ivgtt d1； 卡铂注射液 AUC 5 ivgtt d1； 21 天为一个周期，共计 6 个周期。
对照组
紫杉醇 175mg/m2 ivgtt d1； 卡铂注射液 AUC 5 ivgtt d1； 21 天为一个周期，共计 6 个周期。
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 总生存
- 生活质量评分
- 安全型
研究者
研究点 (1)
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