CTR20231361已完成1 期
VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年5月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图以及不良事件及严重不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 VC005 片在类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）受试者中多次口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 VC005 片在 RA 受试者体内的药代动力学和药效动力学特征；初步探索 VC005 片在 RA 受试者中的有效性及剂量范围，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估 Vc005 片在类风湿关节炎（rheumatoid Arthritis，ra）受试者中多次口服给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时的年龄在 18~70 周岁（包含边界值），性别不限；
- •筛选时体重指数[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]位于 18 ~30 kg/m2；
- •根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010 年类风湿关节炎（RA）分类标准诊断为类风湿关节炎，且在筛选访视时病程至少 3 个月（需提供对应的住院 / 门诊的诊疗病历）；
- •诊断为中度或重度活动性 RA；
- •在试验首次给药前未使用过任何改善病情抗风湿药（DMARDs）；
- •受试者在首次给药前如已稳定使用非甾体类抗炎药，必须已固定药物种类且稳定剂量持续≥4 周且在临床试验期间继续稳定剂量使用；
- •受试者在首次给药前如已稳定口服糖皮质激素类药物，则剂量需稳定≥4 周且≤10 mg/天（泼尼松或等效剂量的其它糖皮质激素），且在临床试验期间继续稳定剂量使用；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序。
排除标准
- •对研究药物或研究药物中的任一种成份过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •使用了以下任何一种药物或治疗：随机前 1 个月内曾接受过酪氨酸激酶（JAK）抑制剂类药物，或随机前 5 个半衰期内或 3 个月内（以时间较长者为准）使用过生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARDs 等；
- •有以下任何一种疾病的病史或证据：有除 RA 外的任何全身性炎症性疾病者或有淋巴增生性疾病病史等；
- •筛选时存在符合下列标准的任何实验室检查异常（筛选前 2 周内不允许接受任何医学支持治疗，如升白细胞、改善贫血、护肝降酶、血液输注等）：血红蛋白＜90.0 g/L，白细胞数＜3×109/L 等；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝表面抗原阴性、乙肝表面抗体阴性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性同时 HBV-DNA 检测结果高于检测下限者；丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限者；梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性（梅毒螺旋体阳性需加查 RPR，研究者根据结果决定是否可入组）；人类免疫缺陷病抗体（HIVAb）阳性；
- •筛选期心电图检查 QTC：男性> 470 ms，女性> 480 ms，或异常有临床意义且研究者判断不能入组者；
- •在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •尿毒品筛查或酒精筛查阳性者；
- •计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者，或整个试验期间及试验结束后 6 个月内无法采取有效避孕措施者；
- •研究者因为任何原因认为不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图以及不良事件及严重不良事件等。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- ACR20 应答率；DAS28 较基线的变化等。(治疗 1、2、4 周时)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司
研究点 (1)
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