适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 贵州健兴药业有限公司
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 痊愈率
研究概览
简要总结
- 评估真实世界中醒脾养儿颗粒治疗腹泻的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。
- 评估真实世界中醒脾养儿颗粒（单独、联合使用）治疗腹泻患儿的有效性。通过大数据的分析，明确醒脾养儿颗粒在各型腹泻治疗过程中的优势定位，为进一步随机对照研究确定研究方向提供参考。
- 评价醒脾养儿颗粒临床实际治疗小儿腹泻的经济性。
- 比较临床治疗效果的异质性（包括不同病因、腹泻严重程度、不同人口学特征、不同治疗方案等）。
- 通过临床处方 / 治疗合理性评估，为醒脾养儿颗粒临床合理使用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合西医小儿腹泻病诊断标准：
- •① 大便性状有改变，呈稀便，水样便，粘液便；
- •② 大便次数比平时增多；
- •③ 按病程的分类可分为:
- •a，急性腹泻病，多病程在两周以内；
- •b，迁延性腹泻病，病程在两周到两个月；
- •c，慢性腹泻，病程在两个月以上；
- •2）年龄 6 个月-6 周岁。
排除标准
- •排除以下情况：霍乱，痢疾（血样腹泻），脓血便，传染性腹泻以及慢性腹泻。
研究组 & 干预措施
单独使用醒脾养儿颗粒或联合西医基础治疗
仅西医基础治疗
结局指标
主要结局
痊愈率
止泻时间
次要结局
- 不良反应发生率
- 药物不良反应发生率
研究者
研究点 (9)
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