ChiCTR2200060393尚未招募不适用
盆底应力 SHEN 分类及盆底三维重建手术治疗女 性盆底功能障碍性疾病的前瞻性临床研究
云南省慢性肾病临床医学研究中心专项资金子课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盆底器官脱垂定量评价系统
研究概览
简要总结
- 根据 SUI 及 POP 的致病病理基础，通过流行病学调查、体检及 MRI 等检查，以期证明 SUI 及 POP 都是一种复合性盆底应力性损伤，是疾病发展过程中不同阶段的表现形式；通过研究进一步证实 SHEN 量表的临床应用合理性，验证以产前女性盆底结构为修复目标的三维重建、生理性修复盆底应力性损伤的的手术观点；
- 通过阴道印模结合磁共振成像（MRI）三维重建技术及计算机三维扫描技术，比较研究正常女性阴道与盆底应力性疾病手术前后患者间阴道的形态、轴向、长度、直径、角度、横截面积、体积的关系，对不同类型手术的阴道形态进行比较并与手术效果进行对比研究，基于 MRI 对不同级别盆底应力性损伤的患者盆底盆腔脏器、骨盆和盆底肌肉及韧带形态进行手术前后影像解剖学研究，比较生物力学轴向与骶尾骨的关系，建立一种全新的应用阴道印模结合三维扫描技术及 MRI 三维重建技术进行阴道功能形态测量评估的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 69（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •按照 1990 年 ICS 对尿失禁的定义，入组压力性尿失禁病例。盆腔器官脱垂的诊断按照 2001 年美国国立卫生研究院（National Institutes ofHealth, NIH）关于盆腔器官脱垂的定义：任何阴道节段的前缘或子宫颈达到或超过处女膜缘以上 1cm，相当于 ICS 关于 POP-Q 的 I 期及以上期别。
排除标准
- •精神神经系统疾病或智力障碍；
- •身体状况较差，心肺功能评估后不能耐受手术；
- •合并有明显的手术禁忌症或恶性肿瘤晚期；
研究组 & 干预措施
1 组
经闭孔的尿道中段悬吊术
2 组
经闭孔的尿道中段悬吊术+后盆阴道成型
3 组
前盆网片+后盆阴道成型
4 组
子宫颈截断
5 组
子宫颈截断+尿道中段悬吊
6 组
子宫颈截断+前盆网片+后盆阴道成型
7 组
经阴道骶棘韧带悬吊术或者骶骨悬吊术
结局指标
主要结局
盆底器官脱垂定量评价系统
次要结局
- 人口统计学资料
- 盆底功能障碍性疾病症状问卷
- 盆底疾病生活质量影响问卷简表
- 围手术期参数
- 阴道印模模型
- 磁共振成像
- 四维超声
- 并发症
- 网片暴露 / 侵蚀
- 主观症状改善问卷
- 尿流动力学检查
研究者
研究点 (1)
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