ChiCTR2500103396尚未招募不适用
盆底智能诊疗系统在盆腔器官脱垂临床诊治中的真实世界研究
国家卫生健康委科学技术研究所37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2025年6月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 盆腔器官脱垂症状评分（POP-SS）
研究概览
简要总结
本研究拟观察盆底智能诊疗系统 PI-ONE 在盆腔器官脱垂诊治中的临床价值及效果，观察并记录治疗中可能存在的不良反应，并探讨临床医师对盆底智能诊疗系统在临床应用中的系统评价，以推动盆底智能诊疗系统在盆底功能障碍性疾病的临床诊治中更广泛的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.根据《盆腔器官脱垂的中国诊治指南》（2020 版）》进行盆腔器官脱垂的诊断;
- •2.POP-Q 评估 I 度~II 度；
- •3.年龄 25-55 岁之间；
- •4.签署知情同意书。本次临床研究，自愿签订知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的评估、治疗及随访。
排除标准
- •1.体质指数(BMI)大于等于 35；
- •2.有以下盆腔手术史（子宫切除术、抗尿失禁术、盆底重建术、脱垂修复术等）；
- •3.曾接受过磁电刺激或射频等物理康复治疗；
- •4.POP-Q 评估结果为 III 度及以上；
- •5.神经功能障碍、认知障碍、身体活动受限；
- •6.急性泌尿生殖感染（主要包括急性尿道炎、阴道炎、膀胱炎等）；
- •7.妊娠期、恶露持续期、活动性出血等；
- •8.盆腔区域有金属植入物；
- •9.怀疑子宫内膜癌、宫颈癌（可依据 3 年内体检报告）。
研究组 & 干预措施
治疗组
物理康复技术
结局指标
主要结局
盆腔器官脱垂症状评分（POP-SS）
时间窗: 治疗前、治疗结束后（7±7 天内）及治疗结束后 3 个月进行评估
次要结局
- 盆腔器官脱垂定量分析系统（POP-Q）(治疗前、治疗结束后（7±7 天内）)
- 盆底障碍简易影响问卷（PFIQ-7）(治疗前、治疗结束后一周内)
- 盆底超声(治疗前、治疗结束后一周内)
- 盆底肌电评估(治疗前、治疗结束后一周内)
研究者
研究点 (37)
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