ChiCTR2200056067尚未招募2 期
动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗+瑞戈非尼治疗晚期肝内胆管癌的单臂、开放、II 期临床研究
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2022年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗+瑞戈非尼治疗晚期肝内胆管癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁；
- •2.ECOG 评分为 0-1 分；
- •3.经组织学或细胞学确诊的肝内胆管细胞癌；
- •4.根据 RECIST v1.1，患者在基线时至少有一个可测量的肿瘤病灶
- •5.既往未接受过任何药物治疗；
- •6.具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- •1.对于已知的抗 PD-1、抗 PD-L1 抗体药物成分过敏；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者;
- •3.存在胆道梗阻风险；
- •4.对本方案药物（吉西他滨）过敏；
- •5.具有明确的胃肠道出血倾向的患者；
- •6.有免疫系统疾病，需要使用糖皮质激素和（或）免疫抑制剂者。
研究组 & 干预措施
试验组
动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗+瑞戈非尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 6-8 周
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 生活质量改善情况
研究者
研究点 (1)
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