ChiCTR2200056318尚未招募治疗新技术临床试验
低强度单波长红光治疗仪对延缓学龄儿童近视进展的效果和安全性研究
苏州宣嘉光电科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2022年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
观察低强度单波长红光治疗仪对延缓学龄儿童近视进展的效果和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对检查人员隐瞒受试者分组及相关诊疗信息，设单盲。
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：7-12 岁学龄儿童；
- •通过短效睫状肌麻痹检影验光，双眼屈光度范围为：-3.00D≤球镜≤-0.50D，且柱镜≤2.50D 者；
- •患儿监护人能够理解研究方案并愿意参加本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •曾使用低浓度阿托品滴眼液或角膜塑形镜进行近视控制者；
- •既往或当下诊断为屈光参差（两眼屈光度相差球镜>1.50D 者）、斜视、弱视者；
- •继发性近视（因眼部先天性病变或因合并全身综合征眼部病变患者，如先天性白内障、先天性视网膜疾病、早产儿视网膜病变）、或合并全身综合征的近视（如马凡综合征）；
- •屈光介质浑浊者（角膜病变、晶状体浑浊等）；
- •眼底病变、视神经病变或其他内眼疾病者；
- •曾行角膜手术或内眼手术者；
- •研究医生认为其他不适合纳入项目的原因
研究组 & 干预措施
试验组
低强度单波长红光治疗仪
对照组
常规配镜
结局指标
主要结局
眼轴
次要结局
- 屈光度
- 角膜厚度
- 前房深度
- 角膜曲率
- 视网膜神经纤维层厚度
- 中心凹下脉络膜厚度
- 视网膜电图
- 视野
- 波前像差
研究者
研究点 (1)
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