临床试验/CTR20232725

CTR20232725已完成生物等效性

间苯三酚口崩片（160 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年8月29日

试验速览

阶段: 生物等效性
状态: 已完成
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以 Teva Sante 公司持证的间苯三酚冻干片（160 mg）为参比制剂，广州帝奇医药技术有限公司生产的间苯三酚口崩片（160 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥18 周岁并且≤45 周岁的中国男性或女性健康受试者；
•体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
•筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验等）以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
•受试者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前 14 天内不可与伴侣发生非保护性性行为者；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
•存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对间苯三酚或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或毒品五项筛查阳性者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者首次给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
•筛选前 3 个月内有嗜烟史（日均吸烟量≥5 支），或首次研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
•筛选前 3 个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药者；
•首次给药前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或功能性维生素的受试者；
•首次给药前 14 天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
•对饮食有特殊要求者、不能遵守统一提供的饮食和相应的规定者；或首次给药前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物、或特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等），或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
•有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
•乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
•妊娠或哺乳期的女性受试者，或试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
•素食主义者或不能耐受高脂餐者；
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
•研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 空腹：给药后 8 小时；餐后：给药后 10 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(空腹：给药后 8 小时；餐后：给药后 10 小时)
生命体征（坐位血压、脉搏和额温）、体格检查、实验室检查和心电图检查(试验过程至试验结束)
不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

扶云碧

广州帝奇医药技术有限公司

研究点 (1)

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