ChiCTR2500101326尚未招募3 期
MHB088C 对比医生所选治疗在复发性小细胞肺癌中的 III 期研究
明慧医药（杭州）有限公司51 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价 MHB088C 对比医生选择的化疗在经含铂、PD-1/L1 系统性治疗后进展或复发的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- •2.年龄>=18 周岁，性别不限。
- •3.ECOG 体力评分 0-1 分。
- •4.预计生存时间 3 个月以上。
- •5.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少 3 个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。
- •6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- •7.组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌，需提供诊断用的病理和免疫组化 / 细胞表型结果。
- •8.至少经两个周期含铂、PD-1/L1 系统性治疗后进展的广泛期小细胞肺癌（入组时），且既往治疗线数不超过 2 线， PD-1/L1 的系统性治疗可和含铂方案联合或不联合。 注： 1、既往治疗线数：疾病进展发生在辅助治疗期间或辅助治疗的末次治疗结束后 6 个月内，辅助治疗视为 1 次治疗线数；2、SCLC 的分期参照美国退伍军人肺癌协会（VALG）的二期分期法（见附录 7）；
- •9.同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于回顾性分析 B7-H3 表达和其他生物标志物，样本类型为至少 5 张未染色 FFPE 肿瘤组织切片。
- •10.根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶；既往经局部治疗的肿瘤病灶如作为靶病灶，需该病灶局部治疗后出现明确进展。不接受仅有脑病灶作为靶病灶。
- •11.足够的骨髓功能储备：（筛选期检查前 7 天内未接受过输血、集落刺激因子或相似作用的生物制剂治疗） 。1、绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 2、血小板计数>=100×10^9/L； 3、血红蛋白>=90g/L。
- •12.足够的肝功能：（以临床试验中心正常值为准）。1、总胆红素（TBIL） <=1.5×正常值上限（ULN）,若患有 Gilbert 综合征，则总胆红素<=2×ULN；如直接胆红素（DBIL）提示肝外梗阻，则允许 TBIL<= 3.0×ULN； 2、患者无肝转移时，天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） <=3×ULN；肝转移患者，需满足 AST 和 ALT<=5.0×ULN。
- •13.足够的肾功能：（以临床试验中心正常值为准） 。1、肌酐（Cr）<=1.5×ULN 且肌酐清除率（Ccr）＞＝50mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式或其它临床确认的检查方法）。
- •14.足够的凝血功能： 1、活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5×ULN，国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN。
- •15.足够的心脏功能：1、入组前 28 天内通过超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）＞＝50%；2、 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级<3 级。
排除标准
- •1.签署知情同意书前 5 年内患有其它原发恶性肿瘤，以下情况除外 ：1、已根治的恶性肿瘤，在入选研究前 5 年无复发； 2、经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤。
- •2.既往病理诊断为复合型小细胞肺癌（例如混合 SCLC 和 NSCLC）或任何转化非小细胞肺癌（SCLC 转化为 NSCLC）或转化型 SCLC（NSCLC 转化为 SCLC）。
- •3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗，或首次给药前 4 周内接受过放 疗、生物大分子治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，及以下情况： 1、局部应用的抗肿瘤药物为首次使用研究药物前 5 个半衰期内； 2、亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； 3、口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 5 个半衰期内； 4、有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •4.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •5.既往使用过或正在使用拓扑异构酶 I 抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶 I 抑制物的抗体偶联药物等，例如：托泊替康、伊立替康、德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、Dato-Dxd（DS-1062）等。
- •6.脑转移（除非无症状，即随机前病情稳定 4 周以上且在首次给药前至少 14 天不需要>10mg/天的强的松或等效剂量的同类药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）。
- •8.既往接受过靶向 B7-H3 的治疗，例如： MGC018、DS-7300a、ABBV-155、BAT8009、Enoblituzumab 和 Omburtamab 等。
- •9.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）＞＝2 级的毒性（脱发、遗留 的神经毒性和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外）。
- •10.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检及血管通路建立操作）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •11.在首次使用研究药物前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
- •12.在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的 松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情 况： 1、使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； 2、短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •13.严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，如特发性肺组织纤维化、累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，或肺切除术。
- •14.有非感染性间质性肺病 / 肺炎 (ILD)病史，需要类固醇维持治疗（类固醇治疗需洗脱 14 天），或目前患有 ILD 患者，或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似 ILD 患者。
- •15.活动性结核，未达到临床缓解的自身免疫性疾病，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异基因干细胞、骨髓或器官移植病史。
- •16.在首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染，包括但不限于需抗生素系统性给药治疗的活动性感染、菌血症、重症肺炎等。
- •17.血清病毒学检查结果阳性：（允许纳入接受除干扰素外的抗乙肝病毒治疗 的患者） 1、 HIV 抗体检测阳性； 2、或，HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性（即 HBV-DNA≥检测值下限）； 3、或，HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA 阳性（即 HCV-RNA≥检测值下限）。
- •18.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 1、有严重的心脏节律或传导异常，如需要手术干预的心律失常、Ⅱ-Ⅲ度室传导阻滞等； 2、经 Fridericia 法（QTcF = QT/(RR^0.33) ）校正的 QT 间期（QTcF）男性>450ms，女性>470ms； 3、首次给药前 6 个月内过 NYHA II 级以上的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、主动脉夹层、脑卒中或脑缺血（TIA）发作； 4、首次给药前 6 个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外）； 5、严重或控制不佳的高血压；
- •19.临床无法控制的第三间隙积液，包括需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或引流积液后稳定 1 周以上的患者可以入组）；存在心包积液（研究者评估不需要临床干预的无症状的少量心包积液允许入组）。如引流时局部使用（如胸腔灌注）过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少 5 个药物半衰期或 4 周（以短者计）才可入组。
- •20.已知对本研究药物的某些成份或类似物或对照组药物（研究者选择的化疗：托泊替康、伊立替康或紫杉醇等单药化疗）有超敏反应或迟发型过敏反应。
- •21.有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有焦虑、抑郁等），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。
- •22.已知有酒精或药物依赖。
- •23.妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性 / 男性。
- •24.估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
MHB088C 组
医生选择的化疗方案
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 从随机化开始至任何原因所致死亡之间的时间
次要结局
- 受试者多次给药后的游离毒素的浓度(首次用药后至终止治疗访视)
- 导致治疗终止的 AE 发生率(从受试者首次用药开始直至安全性随访结束)
- 不良事件发生率(从受试者首次用药开始直至安全性随访结束)
- 受试者多次给药后的 ADC 浓度(首次用药后至终止治疗访视)
- 无进展生存期(随机后每 8 周一次，48 周之后每 12 周接受一次 RECIST v1.1 评估)
- 导致治疗暂停的 AE 发生率(从受试者首次用药开始直至安全性随访结束)
- 多次给药后的血浆总抗的浓度(首次用药后至终止治疗访视)
- 持续缓解时间(随机后每 8 周一次，48 周之后每 12 周接受一次 RECIST v1.1 评估)
- 严重不良事件发生率(从受试者首次用药开始直至安全性随访结束)
- 疾病控制率(随机后每 8 周一次，48 周之后每 12 周接受一次 RECIST v1.1 评估)
- 客观缓解率(随机后每 8 周一次，48 周之后每 12 周接受一次 RECIST v1.1 评估)
研究者
研究点 (51)
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