ChiCTR2200058736尚未招募2 期
不同周期数新辅助信迪利单抗联合化疗治疗 IB-IIIB 期非小细胞肺癌的探索性研究
信达生物制药（苏州）有限公司提供部分支持（试验药品及检测）11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年5月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 主要病理学缓解（MPR）率
研究概览
简要总结
探究不同周期数新辅助信迪利单抗联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.东部协作组（ECOG）体力状态评分 0-1；
- •2.参与者具有经组织学证实的 IB 期、II 期、III 期非小细胞肺癌（根据第 8 届国际肺癌研究学会（IASLC））；
- •3.按照实体瘤疗效评价标准版本 1.1（RECIST 1.1），有可测量的病灶；
- •4.所有的可疑纵隔淋巴结（包括病理性增大或 PET/CT 上 FDG 浓聚的淋巴结）, 如果可通过 EBUS、胸腔镜或纵膈镜进行检查，需要进一步采样用于病理学确认；
- •5.参与者必须有肿瘤组织样本可用于 PD-L1 免疫组织化学（IHC）检查（Dako 22C3 pharmDx 平台）；
- •6.必须在入组前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前 3 个月内获得的存档样本；
- •7.组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。EBUS 法获取的细针穿刺活检不足以作为生物标志物审查和随机依据。EBUS 法获取的空心针穿刺活检可作为随机依据。
排除标准
- •2.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；
- •3.有间质性肺病或肺炎；
- •4.既往应用过任何癌症相关治疗；
- •5.有已知 EGFR 突变或 ALK 易位的参与者，如果进行检测，应使用 NMPA 批准的检测方法并在当地进行检测。
研究组 & 干预措施
2 周期治疗组
含铂双药联合信迪利单抗 2 周期
4 周期治疗组
含铂双药联合信迪利单抗 4 周期
结局指标
主要结局
主要病理学缓解（MPR）率
次要结局
- 安全性
- 客观缓解率（ORR）
- 完全病理缓解（pCR)率
- 无疾病生存期
研究者
研究点 (11)
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