CTR20232803已完成生物等效性试验
烟台正方制药有限公司生产的盐酸吡格列酮片与持证商为武田テバ薬品株式会社的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年9月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以烟台正方制药有限公司生产的盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）为受试制剂，持证商为武田テバ薬品株式会社的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。
- •自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合 GCP。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
- •有肝、肾、消化道（如胃溃疡、恶心、呕吐、胃部不适、烧心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、食欲亢进或食欲减退、咽炎）、皮肤（如皮疹、湿疹、瘙痒）、内分泌系统、心脑血管系统（如血压升高、心力衰竭、心悸）、神经系统、代谢系统、血液系统（如贫血、白细胞减少或血小板减少）、呼吸系统（如鼻窦炎、上呼吸道感染）、泌尿系统（如尿路感染）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者。
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者。
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对吡格列酮及辅料中任何成份过敏者。
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者。
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者。
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内有过献血史，或大量出血者（大于 400 mL）。
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者。
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 96h
AUC0-t
时间窗: 给药后 96h
AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax(给药后 96h)
- T1/2z(给药后 96h)
- λz(给药后 96h)
- AUC_%Extrap(给药后 96h)
- 生命体征检查(给药后 96h)
- 体格检查(给药后 96h)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖监测）(给药后 96h)
- 心电图检查(给药后 96h)
- 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 96h)
研究者
张传林
烟台正方制药有限公司
研究点 (1)
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