ChiCTR2000036613进行中（未招募）不适用
微波消融联合免疫检查点抑制剂治疗同期多发肺癌的疗效和安全性研究：一项开放、多中心的 II 期临床试验
上海申康医院发展中心6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 2 年、3 年、5 年无复发生存率
研究概览
简要总结
探究微波消融联合免疫检查点抑制剂治疗驱动基因阴性的多原发肺癌患者，观察术后生存情况，评价可操作性、安全性等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～79 岁；
- •经 CT 确诊的多发肺部结节，靶病灶个数≥2 个且≤5 个（靶病灶定义：单个结节最大径≥8 mm 或实性成分最大径≥5mm，且单个结节最大径≤30 mm），靶病灶至少分布于两个肺叶；
- •靶病灶需病理提示为肺癌，其中至少一个靶病灶病理确诊为肺癌（至少一个靶病灶病理确诊为肺癌，其余靶病灶抗炎治疗后 CT 随访明确稳定存在不少于 3 个月也符合入组条件）；
- •患者无淋巴结转移、肺内转移及远处器官转移（N0,M0）；
- •ECOG PS 评分 0-2；
- •预期生存时间≥12 个月；
- •血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（7 日内无输血史，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤2.5 倍 ULN 的所有患者；
- •肾功能充分，定义为肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性，如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
- •如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天；
- •受试者自愿加入本研究，在任何试验相关流程实施之前签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •基因检测患者病灶 EGFR、ALK、ROS1 融合、BRAF V600E 突变、NTRK 融合至少一个突变阳性；
- •术前影像学检查肺部结节最大径>30mm 者；
- •术前影像学检查或者纵隔淋巴结穿刺提示术前淋巴结阳性患者；
- •术前检查发现有远处转移或有胸、腹水者；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次干预前 3 月内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
- •肿瘤消融术前进行过任何系统性抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、放疗、化疗、靶向治疗或具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或首次干预前 3 周内接受过重大手术治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA4、OX-40、CD137）的药物；
- •具有影响手术或消融术的多种因素（比如凝血功能障碍、免疫系统疾病等）；
- •凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •首次干预前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；就诊前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的其它部位出血；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体 阳性），已知的梅毒感染（梅毒抗体阳性），活动性肺结核，未经治疗的活动性肝炎；
- •心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 3 倍以上，Cr 超过正常上限）；
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
- •合并其他恶性肿瘤或血液病患者；
- •妊娠、计划妊娠及哺乳期女性患者（尿 HCG>2500IU/L 时，诊断为早期妊娠）；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
微波消融术后免疫治疗组
微波消融术+PD-1 单抗治疗
微波消融组
微波消融治疗
结局指标
主要结局
2 年、3 年、5 年无复发生存率
时间窗: 2 年、3 年、5 年
临床显著性毒性发生率
时间窗: 开始用卡瑞利珠单抗 2 周期后
次要结局
- 3 年、5 年总生存率(3 年、5 年)
- 术后生活质量评分(术后)
- 并发症发生率(术后围术期及用药时期)
- 非靶病灶无进展率(治疗后)
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
瘤内近距离免疫靶向放疗联合微波消融技术治疗肺癌的临床研究ChiCTR-TRC-10001040中国卫生部专项基金2,000
Unknown
不适用
手术联合消融治疗肺多发结节：一项前瞻性单臂多中心临床试验ChiCTR2500105705自选课题（自筹）540
Unknown
不适用
CT 引导下单针道“同步活检+根治性微波消融”治疗老年高风险患者早期非小细胞肺癌的前瞻性研究ChiCTR2100045133中国医学科学院临床与转化医学研究基金200
Unknown
不适用
郑晨宏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 微波治疗联合化疗在治疗肺肿瘤中来自中国患者的临床疗效研究ChiCTR1900025055云南省联合专项(2018FE001-071)
Unknown
2 期
郑卉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于药物靶点对 III 期非小细胞肺癌手术患者术前新辅助治疗（靶向治疗 / 免疫治疗联合化疗）有效性的 II 期前瞻性、多中心、多臂伞式临床研究ChiCTR2000036594上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划200