ChiCTR2500114106尚未招募2 期
SHR-A1811 联合 QL1706 一线治疗局部晚期或转移性 HER2 蛋白过表达 NSCLC 疗效和安全性的 II 期临床研究
上海市肺科医院 2024 年度研究型医师人才计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
针对未经治疗的局部晚期或转移性 HER2 蛋白过表达 NSCLC 患者，探讨 SHR-A1811 联合 QL1706 的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加研究，签署知情同意书。且此研究要求受试者同意参加探索性生物标志物部分的研究，包括生物样本的采集（如血浆、血清、存档及研究中获得的肿瘤标本等）及生物标志物的探索性分析，此结果将用于探究疾病活动度、研究药物作用、临床结局之间的相关性；
- •（2）研究者判断其能遵守研究方案；
- •（3）受试者签署知情同意书时年龄 18-75 周岁，男女均可；
- •（4）组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）， 并 且 为 局 部 晚 期 或 发生转移（按照第 8 版美国癌症联合委员会分期手册判断）的受试者;
- •（6）受试者既往未接受过标准治疗；
- •（7）至 少 有 一 个 可 以 通 过 CT 反复准确测量的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）。肿瘤影像学评价在首次用药前的 28 天内进行。受试者需提供历史影像学检查结果进行比较，经研究者审核以确定在前线治疗中出现 PD，并排除假性进展可能；
- •（8）受试者应在筛选期和疗效评估期配合接受活检，提供新鲜、足量的肿瘤组织用于肿瘤组织二代测序，免疫组化检测提示 HER2 蛋白过表达（IHC 2+或 3+）或 CTC（循环肿瘤细胞）检测提示 HER2 表达阳性（2+或 3+）。
- •（9）无 EGFR/ALK/ROS1/HER2 基因突变；
- •（10）ECOG PS 评分：0-1 分；
- •（11）预期的生存期≥6 个月；
- •（12）按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
- •1）血常规检查：（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）
- •a)血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •c)白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L 并且≤15×10^9/L；
- •d)血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
- •2）生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）
- •e)ALB≥30 g/L；
- •f)AST 和 ALT≤3×ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5×ULN）；
- •g)ALP≤2.5×ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5×ULN）；
- •h)TBiL≤1.5×ULN；
- •i)Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿蛋白＜2+（如果尿蛋白≥2+，需额外检测 24 小时尿蛋白定量，24 小时尿蛋白定量＜1g 的受试者可以入组研究）；
- •j)APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •k)促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；
- •3）心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •（13）非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用两种有效方法避孕。
排除标准
- •(1) 排除无可测量病灶受试者。
- •(2) 排除妊娠期或哺乳期妇女。
- •(3) 排除不能按照研究者提供的研究方案执行治疗者。
- •(1) 排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周（或该研究药物的 5 个半衰期）的受试者。
- •(2) 排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它 SCLC 药物的维持治疗、放疗和 / 或手术切除）的受试者。
- •(3) 排除首次用药前 4 周内接受重大外科手术者，首次用药前 4 周内>30 Gy 的非胸部放射治疗者，首次用药前 24 周内>30 Gy 的胸部放射者，以及首次用药前 2 周内接受≤30 Gy 的姑息性放射者，且未能从这些干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度（脱发和疲劳除外）的受试者。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在研究药物开始治疗前至少 2 周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。
- •(4) 排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者。
- •(5) 排除以前有恶性肿瘤病史的受试者，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- •(6) 排除患有严重的心脑血管疾病的受试者，如符合 NYHA 标准 II 级或更高的情况、或首次给药前 3 个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或开始研究治疗前 1 个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛；排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者。
- •过敏反应与药物不良反应：
- •(1) 对输液发生过过敏或不耐受。
- •(2) 对 SHR-A1811 或 QL1706 有严重过敏史。
- •排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。
- •根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组（SHR-A1811 联合 QL1706）
结局指标
主要结局
12 个月无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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