EUCTR2006-002517-12-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de seguridad y eficacia, abierto, multicéntrico, de brazo único, de lenalidomida más dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple tratados previamenteFinal, 4 mayo 2006Enmienda 1, 29 junio 2006Enmienda 1.1 (sólo España), 8 agosto 2006Enmienda 2.1 (sólo España), 10 octubre 2006Enmienda 3.1 (sólo España), 7 Mayo 2008Enmienda 4.1 (sólo España), 5 Septeimbre 2008Enmienda 5.1 (sólo España), 1 Diciembre 2008Enmienda 6.1 (sólo España), 8 Julio 2009
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Firma del Consentimiento Informado
- •Mayor de 18 años
- •Diagnóstico de Mieloma Múltiple recidivante ó refractario
- •Concentarcions medibles de paraproteína de mieloma en suero (>=0.5 g/dL) u orina (>=0.2 g excretada en una muestra obtenida en las últimas 24 horas)
- •Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo con talidomida y/o radioterapia. Además, la radioterapia que se haya iniciado antes o en la visita basal (día 1) se podrá administrar al mismo tiempo que la terapia del estudio, siempre que se satisfaga el resto de criterios de elegibilidad
- •Supresión de todos los fármacos antimieloma antes de iniciar el tratamiento del estudio
- •ECOG de 0 a 2
- •Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán estar de acuerdo en usar dos métodos anticonceptivos aceptables de forma simultánea o abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales durante los periodos de tiempo relacionados con este estudio: (1) durante, al menos, 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio (2) mientras participan en el estudio y (3) durante, al menos, 28 días tras la interrupción del estudio. Los dos métodos anticonceptivos aceptables deberán incluir un método altamente eficaz (es decir, dispositivo intrauterino [DIU], hormonal [inyecciones o implantes], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y un método adicional eficaz (de barrera) (es decir, preservativo de látex, diafragma, capuchón cervical). No se recomiendan los anticonceptivos orales combinados debido a que conllevan un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
- •Antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio:
- •Para las pacientes:
- •Las MEF deberán tener dos resultados negativos del test de embarazo (sensibilidad mínima de 50 mIU/mL) antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- •Se advertirá a la paciente que está prohibido compartir el fármaco del estudio y se le asesorará sobre precauciones anticonceptivas y los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco.
- •Pacientes varones:
- •Deberán acceder a usar un preservativo de látex durante sus contactos sexuales con mujeres en edad fértil mientras participen en el estudio y, al menos, durante los 28 días posteriores a la interrupción del estudio, incluso si se ha sometido con éxito a una vasectomía.
- •Se advertirá al paciente que está prohibido compartir el fármaco del estudio y se le asesorará sobre precauciones anticonceptivas y los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco.
- •Deberá estar de acuerdo en no donar sangre, semen o esperma durante su participación en el estudio y, al menos, durante los 28 días posteriores a la interrupción del estudio
- •Durante la participación en el estudio y en los 28 días tras la interrupción del estudio:
- •Para todos los pacientes:
- •No se proporcionará un suministro del fármaco del estudio para más de 28 días.
- •Para las pacientes:
- •Las MEF con ciclos regulares se someterán a un test de embarazo semanal durante los primeros 28 días de su participación en el estudio y después cada 28 días mientras estén en el estudio, en el momento de interrumpir el estudio y 28 días después de la interrupción del estudio. Si los ciclos menstruales fueran irregulares, los test de embarazo se deberán realizar todas las semanas durante los primeros 28 días y después cada 14 días mientras la paciente esté en el estudio, en el momento de interrumpir el estudio y en los días 14 y 28 tras la interrupción del estudio.
- •Además del test de embarazo, el investigador deberá confirmar en
排除标准
- •Cualquier afección médica seria, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que evitaría que el paciente firmara el formulario de consentimiento informado.
- •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •Cualquier estado, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al paciente en una posición de riesgo inaceptable si participa en el estudio o confunde la capacidad para interpretar los datos del estudio.
- •Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- •-Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) <1.000 células/mm3 (1,0 x 10^9/L)
- •-Número de trombocitos <75.000/mm3 (75 x 10^9/L) para pacientes en los que <50% de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas.
- •-Número de trombocitos <30.000/mm3 (30x10^9/L) para pacientes en los que >=50% de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas.
- •-Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 umol/L)
- •-SGOT/AST o SGPT/ALT séricos >3,0 x límite superior de normalidad (ULN)
- •-Bilirrubina sérica total >2,0 mg/dL (34 umol/L)
- •Historia previa de cáncer distinta del mieloma múltiple (salvo para célula basal o carcinoma espinocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama) a menos que la paciente haya estado sin enfermedad durante >=1 año.
- •Hipersensibilidad conocida a la talidomida o dexametasona.
- •Historia previa de efectos secundarios que no se pueden controlar al tratamiento con dexametasona.
- •El desarrollo de una erupción descamativa mientras toma talidomida.
- •Neuropatía >= Grado 2.
研究者
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