ChiCTR2600116825尚未招募不适用
数字化女性生育激素的检测平台研发
数字化女性生育激素的检测平台研发 / 深圳赛柏生物有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2026年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗缪勒氏管激素
研究概览
简要总结
验证家用 POCT 试剂盒在全血样本中的检测性能（准确性、一致性、精密度及临床分类性能），以评估其用于家庭自测的可行性与可靠性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）满足泛知情同意中允许进行二次科研利用，且样本剩余量满足检测需求的静脉全血样本；
- •2）样本附带本研究所需的最小必要临床信息（如年龄、月经周期阶段、妊娠状态、相关激素检测记录）；
- •3）女性，年龄 20–55 岁；
- •4）在本院曾进行 AMH、PRL、E2、PROG、Total β-HCG 相关生育激素检测的样本。
排除标准
- •1）样本存在严重溶血、凝血、脂血或其他质量不合格情况，不适用于激素检测；
- •2）在原始电子病历 / 检验系统中明确标注为禁止二次利用的样本；
- •3）经伦理委员会认定或管理部门指定不允许用于本研究的样本；
- •4）样本剩余量不足以完成全部试验项目。
研究组 & 干预措施
女性生育激素观察组
结局指标
主要结局
抗缪勒氏管激素
催乳素
雌二醇
孕酮
总β-人绒毛膜促性腺激素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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