CTR20230515进行中（未招募）1 期
评价 NRT6003 注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性及有效性的临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年2月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 给药后的不良事件（ AE）、严重不良事件（SAE） 发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 NRT6003 注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性及有效性；探索 NRT6003 注射液给药后钇 [90Y]炭微球在人体的分布特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，并签署知情同意书；
- •经临床、影像和 / 或病理学诊断为肝细胞癌（根据卫健委《原发性肝癌诊疗指南（ 2022 年版）》）；
- •经研究者评估为目前不可以手术切除 / 消融，或研究者认为存在其他原因不适合手术切除 / 消融，或受试者拒绝手术切除 / 消融；
- •在对比增强 MRI 或 CT 影像中，至少有 1 处可依据 mRECIST 标准测量的病灶；
- •肝功能 Child Pugh 评分≤ 7 分；
- •美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） ≤1 分；
- •依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%；
- •①血常规（签署知情同意书前 14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥90 g/L；
- •②肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2 倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5.0×ULN；白蛋白＞30 g/L；
- •③肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •④凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求；
- •⑤心血管功能：心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）≥50%；
- •育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6 个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
- •出现肝外转移或合并肝癌以外的恶性肿瘤；
- •伴有肝脏影像学癌栓（癌栓局限于肝段、肝叶范围内除外）；
- •肝动脉畸形无法插管的患者；
- •对对比剂、麻醉剂过敏；
- •严重的肺功能不全（一秒率， FEV1/FVC<50%或一秒钟用力呼气容积（ FEV1）<50%预计值或每分钟最大通气量（ MVV）<50 L/min）；
- •失代偿期肝硬化的临床表现（中度或以上腹水、上消化道出血、肝性脑病等）；
- •伴有经积极治疗但仍未控制稳定的疾病，且经研究者判断可能影响试验药物安全性或有效性；
- •处于活动期或目前需系统治疗的严重感染；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •预计生存期＜ 3 个月；
- •既往接受过放射治疗者或经肝动脉栓塞者（接受经肝动脉非碘化油化疗栓塞的患者由研究者判断是否可入组）；
- •99mTc-MAA 肝动脉灌注显像预估 NRT6003 注射液灌注区无法覆盖肝内所有病灶（既往局部治疗病灶经研究者评估为无活性或无进展病灶除外）；
- •肝动脉造影和 99mTc-MAA 肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正；
- •锝[99mTc]聚合白蛋白（99mTc-MAA 动脉灌注显像）显示单次肺部辐射吸收剂量>30 Gy；
- •给药前 30 天内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验；
- •研究者判断，存在既往抗肿瘤治疗引起的 CTCAE≥2 级的持续性未缓解的毒性反应（除外脱发）的患者；
- •任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因。
结局指标
主要结局
给药后的不良事件（ AE）、严重不良事件（SAE） 发生情况
时间窗: 12 个月
局部客观缓解率 ORR（NRT6003 注射液给药后根据 mRECIST 评价标准评估首次治疗区域客观缓解率）
时间窗: 12 个月
次要结局
- 根据 mRECIST 评价标准评估的局部肝脏疾病进展时间（hTTP）和局部缓解持续时间（DOR）（NRT6003 注射液给药后首次治疗区域的肝脏疾病进展时间和缓解持续时间）(12 个月)
- 根据 mRECIST 评价标准评估的疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）(12 个月)
- 甲胎蛋白（AFP）较基线值的变化(12 个月)
- 生存质量评估（QoL 评分）较基线值的变化(12 个月)
- 治疗 6 个月后靶病灶手术切除率(6 个月)
研究者
张新星
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
研究点 (10)
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