CTR20211753已完成2 期
一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗 / 放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II 期研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2021年7月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 病理学完全缓解率（pCR 率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评估接受替雷利珠单抗联合化疗 / 放化疗作为新辅助治疗的受试者的病理学完全缓解率（pCR 率）。 次要目的: 1. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗 / 放化疗作为新辅助治疗的受试者的主要病理学缓解率（MPR 率）。 2. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗 / 放化疗作为新辅助治疗的受试者的 R0 切除率。 3. 评估替雷利珠单抗联合化疗 / 放化疗作为新辅助治疗后 R0 切除受试者的无病生存期（DFS）。 4. 评估替雷利珠单抗联合化疗 / 放化疗作为新辅助治疗的无事件生存期（EFS）。 5. 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗 / 放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗 / 放化疗作为新辅助治疗的安全性。 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗 / 放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗 / 放化疗作为新辅助治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表
- •经病理学 (组织学)检查确诊为潜在可切除的 cT1-2N + M0 期和 cT3NanyM0 期 ESCC
- •由研究者根据 RECIST 1.1 版评估有可测量或可评估病灶
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1
排除标准
- •既往接受过针对 ESCC 的治疗，包括化疗、放疗，或既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
- •不符合接受含铂双药化疗方案、放化疗或手术的条件
- •具有原发性肿瘤浸润引起瘘管的病史，或被研究者评估为瘘管风险高或有穿孔迹象的患者
结局指标
主要结局
病理学完全缓解率（pCR 率）
时间窗: 术后 1 个月
次要结局
- 主要病理学缓解率（MPR 率）(术后 1 个月)
- 1 年/3 年无事件生存率（EFS rate）率(首次给药至 1 年或 3 年内发生影像学疾病进展 (由研究者根据 RECIST 1.1 版评估)或局部或远处复发或因任何原因死亡 (以先发生者为准))
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级治疗中出现的不良事件 (TEAE)(给药后至试验结束)
- R0 切除率(术后 1 个月)
- 1 年/3 年无病生存率—（DFS rate）率(给药后首次记录无疾病日期至 1 年或 3 年内发生局部或远处复发或因任何原因死亡 (以先发生者为准))
- 客观缓解率（ORR）(给药后至手术前)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (8)
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