CTR20200313已完成生物等效性试验
头孢地尼分散片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、两序列、双交叉设计生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年3月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验是以天津市中央药业有限公司生产的头孢地尼分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以 Astellas Pharma Inc.进口的头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验是以天津市中央药业有限公司生产的头孢地尼分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以astellas Pharma Inc.进口的头孢地尼胶囊（商品名：cefzon®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和实验室检查正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •女性血妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- •受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •对本品、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（青霉素及多种药物、食物过敏）；
- •最近在饮食（例如素食主义者）或运动习惯上有重大变化，不能遵守统一饮食；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者；
- •在首次服用研究用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），在首次服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •首次服用研究药物前 3 个月至首次服用研究药物前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支 / 天，或首次服用研究药物前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次服用研究药物前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经精神系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史；
- •患有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前 2 周内进行过未采取避孕措施的性生活，或血清妊娠结果阳性；
- •根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常且有临床意义者；
- •酒精及毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者；在首次服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤或富含铁元素的食物或饮料者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •乙肝五项（除表面抗体外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •自首次服用研究药物前 7 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •在首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）。
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 不良事件，实验室检查项，生命体征(给药后至出组)
研究者
张曦
天津市中央药业有限公司
研究点 (1)
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