ChiCTR2600120290尚未招募Unknown
一项评估法瑞西单抗注射治疗在初治糖尿病性黄斑水肿患者的真实世界疗效和安全性的单中心、观察性、队列研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视网膜下液
研究概览
简要总结
在常规临床诊疗中评估法瑞西单抗注射治疗（负荷期+治疗并延长，T&E）在初治 DME 患者中的真实世界疗效和安全性。通过采用一种新型三维分割网络模型可靠地评估 IRF 体积，准确量化 IRF 体积，并探讨其与 OCT 视网膜参数及功能指标的关系。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 >=18 岁，性别不限，且签署知情同意；
- •2.临床诊断为 DME；
- •3.接受法瑞西单抗治疗（负荷期+T&E）并进行随访及临床评估；
- •4.在接受初始注射之前未接受任何 DME 相关治疗；
- •5.有相对完整的 DME 疾病评估。
排除标准
- •1.未按照说明书接受法瑞西单抗治疗的患者；
- •2.其他渗出性黄斑疾病、严重白内障等；
- •3.合并青光眼、葡萄膜炎等其他眼病影响治疗方案;
- •4.严重全身性疾病（癌症晚期、肾衰期等）；
- •5.屈光介质不清、眼动等原因导致 OCTA 成像不佳；
- •6.既往内眼手术史（如玻璃体切割手术等）；
- •7.12 个月内临床记录注射、临床评估及随访等 80%不完整者；
- •8.基线和末次随访时无 OCT 扫描数据者或者以中心凹为中心的 OCT 扫描面积不是 6mm*6mm。
研究组 & 干预措施
糖尿病性黄斑水肿观察组
结局指标
主要结局
视网膜下液
视网膜内液
高反射物质
外界膜
椭圆体带
次要结局
- 炎症因子
研究者
研究点 (1)
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