ChiCTR2300071247尚未招募4 期
短疗程 vs 长疗程全身糖皮质激素在不同临床表型的慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效对比的研究
暨南大学附属第一医院3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗失败（住院治疗失败及出院 30 天内治疗失败）
研究概览
简要总结
1.对比短疗程 vs 长疗程全身糖皮质激素在不同临床表型的慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效； 2.探讨短期（5 天）与长期（14 天）使用全身糖皮质激素在慢阻肺急性加重的不同临床表型治疗的疗效及安全性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •急性加重的慢性阻塞性肺疾病患者。
- •年龄在 40 至 85 周岁，男女不限。
- •符合 2 个表型中的其中 1 个。
- •肺功能提示使用支气管扩张剂(吸入沙丁胺醇 400ug 20 分钟)后，FEV1 /FVC＜70%。
- •入院未吸氧状态下,血气分析 pH 在 7.35-7.45 之间。
- •患者能够进行语言或文字交流，签署知情同意书并有能力完成试验相关的检查。
排除标准
- •AECOPD 已经发展至严重的呼吸衰竭和（或）肺性脑病和（或）心力衰竭，甚至有创机械通气或入住 ICU 等危重症情况。
- •除 COPD 外，还存在具有临床意义的肺部疾病，如危及生命的肺栓塞、气胸、胸腔积液、肺部感染、显著的支气管扩张、活动性肺结核、非结核分枝杆菌肺病、慢性肺心病失代偿期、尘肺病、结节病、严重肺纤维化、肺切除、肥胖相关的通气不足综合征和原发性纤毛运动障碍等。
- •其他肺外重大疾病：根据研究者的判断，因为参与试验可能使患者处于危险或影响试验结果，包括但不限于合并严重的左心疾病、心肌梗死、心律失常、严重高血压及糖尿病、消化道出血、肿瘤等影响研究完成的情况。
- •入院前一个月使用全身糖皮质激素。
- •已知的超敏反应或对慢阻肺稳定期药物不耐受的患者。
- •经病情评估后生存时间低于 6 个月的严重慢阻肺患者。
- •免疫缺陷患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）检测阳性。
- •同时参与其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
慢性支气管炎型（短疗程）组
慢性支气管炎型（长疗程）组
肺气肿型（短疗程）组
肺气肿型（长疗程）组
结局指标
主要结局
治疗失败（住院治疗失败及出院 30 天内治疗失败）
次要结局
- 住院时间
- 出院后随访至半年期间首次急性加重时间
- 出院后随访至半年期间急性加重次数
- 出院后随访至半年期间首次因 AECOPD 住院的时间
- 随访至半年期间 FEV1 的变化
- 出院后随访至半年期间生活质量的变化
- 糖皮质激素治疗时间
- 累计糖皮质激素的治疗剂量
- 住院及出院后随访至半年期间的住院和非住院费用
研究者
研究点 (3)
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