阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人2023年11月21日

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阶段: 生物等效性试验/生物利用度试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 36
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；宏越科技（湖州）有限公司持证；江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®，规格：100 mg；Bayer S.p.A持证；Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）阿司匹林肠溶片和参比制剂（R）阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®）后的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年11月21日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

沈丽娟

宏越科技（湖州）有限公司

入排标准

入选标准

•1.年龄：18周岁及以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
•2.体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
•3.筛选至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且筛选至试验结束后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者（详见附录4）；
•4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
•5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•1.对阿司匹林类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
•3.乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
•4.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•5.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
•6.筛选前7天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由以上水果制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间禁止进食火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或以上水果制品者；
•7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
•8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
•9.筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
•10.筛选前30天内使用过任何与阿司匹林有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗
•他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；