ChiCTR1900020776进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于代谢组学的参芪扶正注射液干预胃癌患者癌因性疲乏研究
CSCO—丽珠中医药肿瘤研究基金0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 主要终点
- 疲乏症状的改善
研究概览
简要总结
（1）为参芪扶正注射液广泛应用于治疗胃癌患者疲劳提供临床依据。 （2）采用代谢组学的研究方法探索胃癌癌因性疲乏的形成机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 有明确的组织学或细胞学诊断胃癌;
- •（2） 年龄 18 ～ 80 岁;
- •（3） KPS 评分≥70 分，预计生存期大于 6 个月;
- •（4） 心肺肝肾功能基本正常;
- •（5） 血常规基本正常，血色素≥10g;
- •（6） 神经内分泌功能基本正常;
- •（7） 营养状况正常 BMI≥18.5 分;
- •（8） 有癌性疼痛，但用药后控制理想，VAS 评分＜3 分; 疲乏评分≥4 分。
排除标准
- •（1） 有症状的脑转移患者;
- •（4） 有严重感染患者;
- •（5） 主要器官功能衰竭;
- •（6） 神经内分泌功能异常;
- •（7） 营养状况不良 BMI ＜18.5 分;
- •（8） 有癌性疼痛且控制不理想，VAS 评分＞3 分;
- •（9） 血色素＜10g;
- •（10） 失眠症患者。
研究组 & 干预措施
Group 2
参芪扶正注射液
Group 1
空白对照
结局指标
主要结局
疲乏症状的改善
次要结局
- sTNF-R1（人可溶性肿瘤坏死因子-受体 1）, IL-6（白介素-6）,CRP（C 反应蛋白）、红细胞、血红蛋白、白细胞、中性粒细胞绝对值
研究者
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