琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（50 mg（以酒石酸美托洛尔计））在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次剂量、餐后状态下的生物等效性试验

双鹤药业（海南）有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月31日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 双鹤药业（海南）有限责任公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-inf

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：本研究以双鹤药业（海南）有限责任公司研发的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：50 mg（以酒石酸美托洛尔计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：50 mg（以酒石酸美托洛尔计），商品名：Kapspargo Sprinkle®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（Kapspargo Sprinkle®）在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
•年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康试验参与者，男女均可
•男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
•生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者
•实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者
•所有具有生育能力的试验参与者（包括试验参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对琥珀酸美托洛尔缓释胶囊任何成分过敏者；（问询）
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；（问询）
•三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、肌肉、视觉、皮肤、消化系统、泌尿系统等慢性疾病史或严重疾病史者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，严重心动过缓、二度以上心脏传导阻滞、心源性休克、失代偿性心力衰竭、病态窦房结综合征（除非安装了永久性起搏器），肝肾功能损伤者，有消化性溃疡或消化道出血者，低血糖患者，甲状腺毒症，嗜铬细胞瘤，目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者，既往有支气管哮喘、外周血管疾病患者等严重疾病史者）；（问询）
•试验前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问询）
•试验前 4 周内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；（问询）
•在试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；（问询）
•(7)研究首次用药前 30 天内使用过任何与琥珀酸美托洛尔缓释胶囊有相互作用的药物（如儿茶酚胺消耗药物（如利血平、单胺氧化酶（MAO）抑制剂），CYP2D6 抑制剂（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀和普罗帕酮），洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂等）；（问询）
•(8)试验前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；（网筛，问询）
•首次给药前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400 mL（女性生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；（问询）
•在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（问询）
•酒精呼气检查结果大于 0.0 mg/100 mL 者；（检查）
•(12)试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；（问询）
•(13)试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；（问询）
•首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等特殊成份的食物或饮品者；（问询）
•(15)试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品者；（问询）
•药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；（检查）
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；（问询、检查）
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；（问询）
•有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问询）
•根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；
•试验前 30 天内使用口服避孕药者；（问询）
•试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者；（问询）
•育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；（问询）
•妊娠或哺乳期女性。（问询、检查）

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-inf

时间窗: 给药后 48h

次要结局

Tmax、Tlag、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、F 等(给药后 48h)
不良事件、严重不良事件、重要不良事件、合并用药和非药物治疗、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、生命体征检查、12-导联心电图和体格检查等结果(临床试验期间)

研究者

发起方

双鹤药业（海南）有限责任公司

研究点 (1)

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